Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Иммуностимуляторы,
neutropenija
Accofil indiciran za smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении kod pacijenata s utvrđenim цитотоксической kemoterapije na maligni tumori (osim kroničnog миелоидного leukemije i миелодиспластических sindromi), kao i za smanjenje trajanja нейтропении pacijenti koji primaju миелоаблативную terapiju s naknadnim transplantacije koštane srži se smatra rizičnim duge teške нейтропении. Sigurnost i učinkovitost Accofil-a slične su kod odraslih i djece s citotoksičnom kemoterapijom. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, A u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, dugoročno uprave Accofil ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.
Revision: 14
odobren
2014-09-17
103 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B. UPUTA O LIJEKU 104 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA_ _ ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI filgrastim PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku. Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Accofil i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil 3. Kako primjenjivati Accofil 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Accofil 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ACCOFIL I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE ACCOFIL Accofil je čimbenik poticanja rasta bijelih krvnih stanica (čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija) i pripada skupini lijekova koji se nazivaju citokini. Čimbenici rasta su proteini koji se prirodno proizvode u tijelu, ali se također mogu proizvesti biotehnologijom za upotrebu kao lijek. Accofil djeluje tako da potiče koštanu srž da proizvodi više bijelih krvnih stanica. Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti iz nekoliko razloga. Ovo stanje smanjuje sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcija. Accofil potiče brzu proizvodnju novih bijelih stanica u koštanoj srži. Accofil se može koristiti: - za povećanje broja bijelih krvih stanica nakon liječenja kemoterapijom radi sprječavanja infekcija - za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon presađivanja koštane srži radi sprječavanja infekcija - prije visokih doza kemoterapije kako bi koštana srž p Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA _ _ 2 1. NAZIV LIJEKA Accofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU) / 300 mikrograma filgrastima u 0,5 ml (0,6 mg/ml) otopine za injekciju ili infuziju. Filgrastim je rekombinantni metionilni ljudski čimbenik poticanja rasta granulocitnih kolonija proizveden u bakteriji _Escherichia coli _ (BL21) tehnologijom rekombinantne DNA. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420) _ _ Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Accofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije febrilne neutropenije u bolesnika liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti (uz iznimku kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje trajanja neutropenije u bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije koštane srži i u kojih se smatra da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije. Sigurnost i djelotvornost Accofila u djece koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih. Accofil je indiciran za mobilizaciju krvnih perifernih stanica preteča (PBPC, engl. _peripheral blood _ _progenitor cells_ ). U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom, cikličkom ili idiopatskom neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 10 9 /l i teškim ili recidivirajućim infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Accofila indicirana je za povećanje broja neutrofila i smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom. Accofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN manji ili jednak 1,0 x 10 9 /l) u bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi Aqra d-dokument sħiħ