Accofil

Nazione: Unione Europea

Lingua: croato

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

filgrastim

Commercializzato da:

Accord Healthcare S.L.U.

Codice ATC:

L03AA02

INN (Nome Internazionale):

filgrastim

Gruppo terapeutico:

Иммуностимуляторы,

Area terapeutica:

neutropenija

Indicazioni terapeutiche:

Accofil indiciran za smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении kod pacijenata s utvrđenim цитотоксической kemoterapije na maligni tumori (osim kroničnog миелоидного leukemije i миелодиспластических sindromi), kao i za smanjenje trajanja нейтропении pacijenti koji primaju миелоаблативную terapiju s naknadnim transplantacije koštane srži se smatra rizičnim duge teške нейтропении. Sigurnost i učinkovitost Accofil-a slične su kod odraslih i djece s citotoksičnom kemoterapijom. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) ≤ 0. 5 x 109/L, A u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, dugoročno uprave Accofil ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.

Dettagli prodotto:

Revision: 14

Stato dell'autorizzazione:

odobren

Data dell'autorizzazione:

2014-09-17

Foglio illustrativo

103
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
B. UPUTA O LIJEKU
104
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA_ _
ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU U
NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
filgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, medicinskoj sestri
ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Accofil i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Accofil
3.
Kako primjenjivati Accofil
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Accofil
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACCOFIL I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ACCOFIL
Accofil je čimbenik poticanja rasta bijelih krvnih stanica (čimbenik
poticanja rasta granulocitnih
kolonija) i pripada skupini lijekova koji se nazivaju citokini.
Čimbenici rasta su proteini koji se
prirodno proizvode u tijelu, ali se također mogu proizvesti
biotehnologijom za upotrebu kao lijek.
Accofil djeluje tako da potiče koštanu srž da proizvodi više
bijelih krvnih stanica.
Smanjenje broja bijelih krvnih stanica (neutropenija) može se javiti
iz nekoliko razloga. Ovo stanje
smanjuje sposobnost Vašeg tijela da se bori protiv infekcija. Accofil
potiče brzu proizvodnju novih
bijelih stanica u koštanoj srži.
Accofil se može koristiti:
-
za povećanje broja bijelih krvih stanica nakon liječenja
kemoterapijom radi sprječavanja
infekcija
-
za povećanje broja bijelih krvnih stanica nakon presađivanja
koštane srži radi sprječavanja
infekcija
-
prije visokih doza kemoterapije kako bi koštana srž p

Scheda tecnica

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
2
1.
NAZIV LIJEKA
Accofil 30 MU/0,5 ml otopina za injekciju/infuziju u napunjenoj
štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 milijuna jedinica (MU) / 300
mikrograma filgrastima u 0,5 ml
(0,6 mg/ml) otopine za injekciju ili infuziju.
Filgrastim je rekombinantni metionilni ljudski čimbenik poticanja
rasta granulocitnih kolonija
proizveden u bakteriji
_Escherichia coli _
(BL21) tehnologijom rekombinantne DNA.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola (E420)
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Accofil je indiciran za smanjenje trajanja neutropenije i incidencije
febrilne neutropenije u bolesnika
liječenih standardnom citotoksičnom kemoterapijom zloćudne bolesti
(uz iznimku kronične
mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) te za smanjenje
trajanja neutropenije u
bolesnika koji prolaze mijeloablativnu terapiju prije transplantacije
koštane srži i u kojih se smatra
da postoji povećan rizik od produljene teške neutropenije. Sigurnost
i djelotvornost Accofila u djece
koja primaju citotoksičnu kemoterapiju slične su onima u odraslih.
Accofil je indiciran za mobilizaciju krvnih perifernih stanica
preteča (PBPC, engl.
_peripheral blood _
_progenitor cells_
).
U bolesnika, bilo djece ili odraslih, s teškom kongenitalnom,
cikličkom ili idiopatskom
neutropenijom s apsolutnim brojem neutrofila (ABN) od ≤ 0,5 x 10
9
/l i teškim ili recidivirajućim
infekcijama u anamnezi, dugotrajna primjena Accofila indicirana je za
povećanje broja neutrofila i
smanjenje incidencije i trajanja događaja povezanih s infekcijom.
Accofil je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN
manji ili jednak 1,0 x 10
9
/l) u
bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom, kako bi