Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA; ETINILESTRADIOL
THERAMEX IRELAND LIMITED
G03AA12
DROSPIRENONE; ETINILESTRADIOL
3 mg/0,02 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
DROSPIRENONA 3 mg; ETINILESTRADIOL 0,02 mg
VÍA ORAL
con receta
Drospirenona y estrógeno
DRETINELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 21 comprimidos Autorizado 09/08/2010 Comercializado - DRETINELLE 0.02 mg/3 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 63 (3 x 21) comprimidos Autorizado 07/07/2010 Comercializado
Autorizado
2010-07-07
1 de 17 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO DRETINELLE 0,02 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe usted dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHCS): - Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. - Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. - Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “coágulos de sangre”). CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES DRETINELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DRETINELLE 3. CÓMO TOMAR DRETINELLE 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE DRETINELLE CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES DRETINELLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Dretinelle es una píldora anticonceptiva y se utiliza para evitar el embarazo. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas drospirenona y etinilestradiol. Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas son conocidas como píldoras “combinadas” 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR DRETINELLE CONSIDERACIONES GENERALES Antes de empezar a usar Dretinelle debe Aqra d-dokument sħiħ
1 de 20 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Dretinelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 0,02 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona Excipiente(s) con efecto conocido: 44 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película, rosas, redondos 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral La decisión de prescribir Dretinelle debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Dretinelle con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4) 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología CÓMO TOMAR DRETINELLE Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. Se debe tomar un comprimido diariamente durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se empieza tras un intervalo de 7 días sin comprimidos, tiempo durante el cual se suele producir la hemorragia por privación. Esta hemorragia suele dar comienzo 2–3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya cesado antes de empezar el siguiente envase. CÓMO COMENZAR A TOMAR DRETINELLE Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior) Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Para sustituir otro método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado (AOC), anillo vaginal o parche transdérmico) La mujer debe empezar con Dretinelle preferiblemente al día siguiente tras el último comprimido activo (el último comprimido conteniendo el principio activo) del Aqra d-dokument sħiħ