Draxxin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
24-09-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
24-09-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-11-2016
Ingredjent attiv:
tulathromycin
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QJ01FA94
INN (Isem Internazzjonali):
tulathromycin
Grupp terapewtiku:
Pigs; Cattle; Sheep
Żona terapewtika:
Antibacterials għal użu sistemiku
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Baqar: it-Trattament u metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-bovini (BRD) assoċjata ma ' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni u Mycoplasma bovis sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Kura ta 'keratokonjunctivitis bovina infettiva (IBK) assoċjata ma' Moraxella bovis sensittiva għal tulathromycin. Ħnieżer: it-Trattament u l-metaphylaxis tal-marda respiratorja fil-majjali (SRD) assoċjata ma ' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae u Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica sensittivi għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Draxxin għandu jintuża biss jekk il-majjali huma mistennija li jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem. Nagħaġ: Trattament tal-istadji bikrija ta 'pododermatite infettiva (taħsir tas-sieq) assoċjat ma' Dichelobacter nodosus virulenti li jeħtieġ trattament sistemiku.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 25
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-11-11
Fuljett ta 'informazzjoni
34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
DRAXXIN 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL BAQAR, MAJJALI U
NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
Il-BELĠJU
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANZA
jew
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPANJA
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Draxxin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u
nagħaġ.
Tulathromycin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Tulathromycin
100 mg/ml
Monothioglycerol
5 mg/ml
Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
BAQAR
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD)
assoċjata ma’
_Mannheimia_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_Mycoplasma bovis _
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-
preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża
l-prodott.
Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva
_ _
(IBK) assoċjata ma’
_Moraxella bovis _
suxxettibbli
ghat-
_tulathromycin_
.
MAJJALI
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali assoċjata
ma’
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae_
.
_Haemophilus parasuis _
u
36
_Bordetella bronchiseptica _
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla
għandha
tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali
veterinarju għandu jintuża biss jekk hu
mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.
NAGĦAĠ
Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva
_(foot rot)_
assoċjata ma’
_Dicheloba
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Draxxin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u
nagħaġ.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Tulathromycin
100 mg/ml
INGREDJENT(I) IEHOR/OĦRA
Monothioglycerol
5 mg/ml
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni
Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar, majjali u nagħaġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Baqar
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD)
assoċjata ma’
_Mannheimia_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_Mycoplasma bovis _
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-
preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża
l-prodott.
Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva
_ _
(IBK) assoċjata ma’
_Moraxella bovis _
suxxettibbli
għat-
_tulathromycin_
.
Majjali
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali (SRD)
assoċjata ma’
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, _
_Haemophilus parasuis _
u
_Bordetella bronchiseptica_
suxxettibbli għal tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-grupp
għandha
tiġi stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali
veterinarju għandu jintuża biss jekk hu
mistenni li l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.
Nagħaġ
Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva
_(foot rot)_
assoċjata ma’
_Dichelobacter nodosus _
_virulenti_
li għandha bżonn trattament sistemiku.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każijiet ta’ sensitività għal antibijotiċi tal-grupp
makrolidi jew ingredjenti oħra.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT
IL-PRODOTT
Reżistenza inkroċjata sseħħ ma’ makrolidi oħra. Tagħtix
fl-
Aqra d-dokument sħiħ
