Doxyral 80% 800 mg/g Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Country: Belġju

Lingwa: Olandiż

Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredjent attiv:

Doxycyclinehyclaat

Disponibbli minn:

Emdoka

Kodiċi ATC:

QJ01AA02

INN (Isem Internazzjonali):

Doxycycline Hyclate

Dożaġġ:

800 mg/g

Għamla farmaċewtika:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Kompożizzjoni:

Doxycyclinehyclaat 923.32 mg/g

Rotta amministrattiva:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Grupp terapewtiku:

rund; varken

Żona terapewtika:

Doxycycline

Sommarju tal-prodott:

CTI-code: 288251-01 - De grootte van de verpakking: 100 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288251-02 - De grootte van de verpakking: 500 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288251-03 - De grootte van de verpakking: 1000 g - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2379717 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 288251-04 - De grootte van de verpakking: 2000 g - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

Gecommercialiseerd

Fuljett ta 'informazzjoni

Bijsluiter – NL versie
Doxyral 80%
B. BIJSLUITER
1/5
Bijsluiter – NL versie
Doxyral 80%
BIJSLUITER
DOXYRAL 80%
_Poeder voor gebruik in drinkwater/melk_
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Emdoka bv, John Lijsenstraat 16, B-2321 Hoogstraten.
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
LelyPharma bv, Zuiveringweg 42, NL-8243 PZ Lelystad.
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYRAL 80%, Poeder voor toediening in drinkwater/in de melk
_(Doxycyclini hyclas)_
3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
DOXYRAL 80% bevat per gram wateroplosbaar poeder voor oraal gebruik:
Doxycyclini
hyclas 923,32 mg equiv. Doxycyclinum 800 mg, silica colloidalis
anhydrica, lactosum
monohydricum.
4. INDICATIES
Kalveren en varkens:
Behandeling van infecties veroorzaakt door Doxycycline-gevoelige
micro-organismen
waarbij men rekening dient te houden met de farmacokinetische
eigenschappen van het
antibioticum, met name het al dan niet bereiken van effectieve
concentraties op de plaats van
infectie.
5. CONTRA-INDICATIES
Dit preparaat niet gebruiken:
- bij dieren met ernstige leveraandoeningen.
- bij dieren overgevoelig tegenover Tetracyclines.
- bij ruminerende herkauwers.
- bij knaagdieren.
6. BIJWERKINGEN
In zeldzame gevallen veroorzaakt de therapie een milde diarree. Deze
verdwijnt gewoonlijk
spontaan.
Bij ernstige en aanhoudende diarree is het aan te raden de therapie te
stoppen of over te
schakelen op een ander antibioticum.
Bij jonge dieren worden Tetracyclines gebonden in tand- en
beenweefsel.
Tetracyclines kunnen bij gesensibiliseerde dieren allergische reacties
veroorzaken. Antidota
zijn: corticosteroïden, antihistaminica en catecholamines.
Fotosensitiviteits-reacties kunnen voorkomen.
Bij kalveren is de therapeutische marge gering. Reeds vanaf een
dubbele therapeutische dosis
kunnen longoedeem, myocard-degeneratie en myocarditis optreden, zelfs
met

Karatteristiċi tal-prodott

SKP – NL versie
Doxyral 80%
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1/6
SKP – NL versie
Doxyral 80%
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
DOXYRAL 80%, Poeder voor toediening in drinkwater/in de melk
_(Doxycyclini hyclas)_
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 gram wateroplosbaar poeder bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Doxycyclini hyclas 923,32 mg equiv. Doxycyclinum 800 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening in drinkwater/in de melk
Homogeen, geel poeder.
_ _
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. DOELDIERSOORTEN
Kalveren en varkens.
4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN:
KALVEREN EN VARKENS:
Behandeling van infecties veroorzaakt door Doxycycline-gevoelige
microörganismen waarbij
men rekening dient te houden met de farmacokinetische eigenschappen
van het antibioticum,
met name het al dan niet bereiken van effectieve concentraties op de
plaats van infectie.
4.3. CONTRA-INDICATIES
Dit preparaat niet gebruiken:
- bij dieren met een ernstige hepatische insufficiëntie
- bij dieren overgevoelig tegenover Tetracyclines
- bij herkauwers met functioneel rumen
- bij knaagdieren
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD
IS
De aanbevolen dosis niet overschrijden!
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Bij gebruik van het diergeneesmiddel in water, wordt aangeraden om
geschikt drinkwater te
gebruiken.
Onoordeelkundig gebruik van dit diergeneesmiddel kan het voorkomen van
Doxycycline-
resistente bacteriën bevorderen. Hierdoor kan ook de effectiviteit
van andere Tetracycline-
antibiotica verminderen en dit omwille van het bestaan van
kruisresistentie.
De tetracycline-gevoeligheid van sommige pathogene bacteriën kan
tijds- en streekgebonden
variëren. Aangeraden wordt om de Tetracycline-gevoeligheid van
relevante bacteriële isolaten
na te gaan.
2/6
SKP – NL versie
Doxyral 80%
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN,