Dotigen (20 mg + 5 mg)/ml krople do oczu, roztwór

Country: Polonja

Lingwa: Pollakk

Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredjent attiv:

Dorzolamidi hydrochloridum; Timololi maleas

Disponibbli minn:

Generics [UK] Ltd.

Kodiċi ATC:

S01ED51

INN (Isem Internazzjonali):

Dorzolamidum + Timololum

Dożaġġ:

(20 mg + 5 mg)/ml

Għamla farmaċewtika:

krople do oczu, roztwór

Sommarju tal-prodott:

1 butelka 5 ml, 5909990964536, Rp; 3 butelki 5 ml, 5909990964543, Rp; 6 butelek 5 ml, 5909990964550, Rp

Fuljett ta 'informazzjoni

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DOTIGEN, 20 MG/ML + 5 MG/ML, KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
_DORZOLAMIDUM + TIMOLOLUM _
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dotigen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dotigen
3.
Jak stosować lek Dotigen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dotigen
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DOTIGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Dotigen stanowi połączenie dwóch leków: dorzolamidu i
tymololu.
•
Dorzolamid należy do grupy leków, zwanych „inhibitorami anhydrazy
węglanowej”.
•
Tymolol należy do grupy leków, zwanych „beta-blokerami”.
Lek Dotigen stosowany jest w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego u
pacjentów z jaskrą w przypadku, gdy leczenie kroplami do oczu
zawierającymi tylko beta-bloker jest
niewystarczające.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DOTIGEN
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU DOTIGEN
•
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek ze
składników roztworu,
•
jeśli pacjent ma chorobę układu oddechowego, taką jak astma,
występująca obecnie lub w
przeszłości, lub pacjent choruje na przewlekłą obturacyjną
chorobę płuc,
•
jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub występowała u niego w
przeszłości kamica nerkowa,
•
jeśli u pacjenta występują zaburzenia pH krwi (równowagi
kwasowo-zasadowej),
•
jeśli u

Karatteristiċi tal-prodott

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dotigen, 20 mg/ml + 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml zawiera 20 mg dorzolamidu (w postaci dorzolamidu
chlorowodorku) oraz 5 mg tymololu (w
postaci tymololu maleinianu).
Substancja pomocnicza: każdy ml kropli do oczu zawiera 0,075 mg
benzalkoniowego chlorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Przejrzysty, lekko lepki, bezbarwny, wodny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Dotigen wskazany jest w leczeniu zwiększonego ciśnienia
wewnątrzgałkowego u chorych z
jaskrą z otwartym kątem lub jaskrą w przebiegu zespołu rzekomego
złuszczania, gdy monoterapia
podawanym miejscowo lekiem beta-adrenolitycznym jest
niewystarczająca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawka wynosi jedną kroplę produktu Dotigen do chorego oka (oczu) (do
worka spojówkowego) dwa
razy na dobę.
Jeśli stosowany jest jednocześnie z innymi produktami leczniczymi
podawanymi do oczu, przerwa
pomiędzy podaniem kolejnych produktów powinna wynosić co najmniej
10 minut.
_Stosowanie u dzieci: _
Nie ustalono skuteczności stosowania produktu u dzieci.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku
poniżej 2 lat (Informacje
dotyczące bezpieczeństwa u dzieci w wieku ≥ 2 lat oraz w wieku < 6
lat, patrz punkt 5.1).
Pacjent powinien zostać poinformowany, że należy umyć ręce przed
zastosowaniem produktu oraz że
należy unikać kontaktu zakraplacza z powierzchnią lub okolicą oka.
W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania nie należy powiększać
otworu w końcówce
kroplomierza.
Należy także poinformować pacjenta, że w przypadku
nieprawidłowego postępowania, roztwory do
oczu mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi
bakteriami, które mogą wywołać
zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonego roztworu może prowadzić
do poważnych uszkodzeń
oka, a w następstwie do utrat