DONPETHON 5MG Potahovaná tableta

Country: Repubblika Ċeka

Lingwa: Ċek

Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredjent attiv:

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Disponibbli minn:

Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array

Kodiċi ATC:

N06DA02

INN (Isem Internazzjonali):

17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU

Dożaġġ:

5MG

Għamla farmaċewtika:

Potahovaná tableta

Rotta amministrattiva:

Perorální podání

Tip ta 'preskrizzjoni:

Rx Array

Żona terapewtika:

DONEPEZIL

Sommarju tal-prodott:

Kód SÚKL: 0142185 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142186 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142187 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142183 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142184 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142189 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142180 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142179 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142182 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142188 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142181 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120029 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120026 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120031 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120032 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120027 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120028 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120022 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120024 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120025 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120030 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120023 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N

L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2008-02-13

Fuljett ta 'informazzjoni

1/6
Sp. zn. sukls239961/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DONPETHON 5 MG POTAHOVAN
É TABLETY
donepezili hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je Donpethon a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donpethon užívat
3.
Jak se přípravek Donpethon užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Donpethon uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DONPETHON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Donpethon obsahuje léčivou látku donezepil-hydrochlorid. Patří do
skupiny léků nazývaných INHIBITORY
ACETYLCHOLINESTERÁZY.
Donpethon je určen pro léčbu příznaků demence u osob s mírnou
až středně těžkou formou ALZHEIMEROVY
CHOROBY (senilní demence). Používá se pouze u
DOSPĚLÝCH PACIENT
Ů
.
_ _
_ _
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DONPETHON UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
DONPETHON
•
jestliže jste
ALERGICKÝ
(
Á
) na DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM, podobné látky
(DERIVÁTY PIPERIDINU)
nebo
kteroukoli
DALŠÍ SLOŽKU
tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.
_ _
UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ
Před užitím přípravku Donpethon se poraďte se svým lékařem
nebo lékarníkem.
Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje jedno z varování uvedených
dole

Karatteristiċi tal-prodott

1/11
Sp. zn. sukls239961/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Donpethon 5 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum
monohydricum 5,22 mg, což odpovídá
donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 91 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým
„D9EI“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Donepezil hydrochlorid je indikován k symptomatické léčbě mírné
až středně těžké Alzheimerovy
demence.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Dospělí/starší pacienti
Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování jednou denně).
Tablety donepezil-hydrochloridu by se
měly podávat per os večer, těsně před ulehnutím. Dávku 5
mg/den je nutno zachovat minimálně po
dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou
odpověď na léčbu, a aby
koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po
jednoměsíčním klinickém
zhodnocení účinku dávky 5 mg/den je možné dávku
donepezil-hydrochloridu zvýšit na 10 mg/den
(dávkování jednou denně). Maximální doporučená denní dávka
je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den
nebyly v klinických studiích hodnoceny.
Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem se
zkušeností v diagnóze a léčbě Alzheimerovy
demence. Diagnóza by měla být uskutečněna dle schválených
postupů (např. DSM IV, ICD 10).
Terapie donepezil-hydrochloridem by měla být zahájena jen u těch
nemocných, kteří mají možnost
využít pečovatele, jenž bude pravidelně kontrolovat užití
léčivého přípravku pacientem. Udržovací
léčba může pokračovat tak dlouho, dokud existuje terapeutický
přínos pro pacienta. Proto by měl být
klini