Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
Vipharm S.A., Ożarów Mazowiecki Array
N06DA02
17598 MONOHYDRÁT DONEPEZIL-HYDROCHLORIDU
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
DONEPEZIL
Kód SÚKL: 0142185 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142186 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142187 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142183 Velikost balení: 50X1 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142184 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142189 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142180 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142179 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142182 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142188 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0142181 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0120029 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120026 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120031 Velikost balení: 50 H Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120032 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120027 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120028 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120022 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120024 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120025 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120030 Velikost balení: 120 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0120023 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2008-02-13
1/6 Sp. zn. sukls239961/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DONPETHON 5 MG POTAHOVAN É TABLETY donepezili hydrochloridum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je Donpethon a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Donpethon užívat 3. Jak se přípravek Donpethon užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Donpethon uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DONPETHON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Donpethon obsahuje léčivou látku donezepil-hydrochlorid. Patří do skupiny léků nazývaných INHIBITORY ACETYLCHOLINESTERÁZY. Donpethon je určen pro léčbu příznaků demence u osob s mírnou až středně těžkou formou ALZHEIMEROVY CHOROBY (senilní demence). Používá se pouze u DOSPĚLÝCH PACIENT Ů . _ _ _ _ 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DONPETHON UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE DONPETHON • jestliže jste ALERGICKÝ ( Á ) na DONEPEZILI HYDROCHLORIDUM, podobné látky (DERIVÁTY PIPERIDINU) nebo kteroukoli DALŠÍ SLOŽKU tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. _ _ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ Před užitím přípravku Donpethon se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem. Zkontrolujte, zda se na vás vztahuje jedno z varování uvedených dole Baca dokumen lengkap
1/11 Sp. zn. sukls239961/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Donpethon 5 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje donepezili hydrochloridum monohydricum 5,22 mg, což odpovídá donepezili hydrochloridum 5 mg, což odpovídá donepezilum 4,56 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 91 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým „D9EI“ na jedné straně a „5“ na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Donepezil hydrochlorid je indikován k symptomatické léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy demence. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Dospělí/starší pacienti Léčba se zahajuje dávkou 5 mg/den (dávkování jednou denně). Tablety donepezil-hydrochloridu by se měly podávat per os večer, těsně před ulehnutím. Dávku 5 mg/den je nutno zachovat minimálně po dobu jednoho měsíce, aby bylo možno zhodnotit časnou klinickou odpověď na léčbu, a aby koncentrace donepezil-hydrochloridu dosáhly ustáleného stavu. Po jednoměsíčním klinickém zhodnocení účinku dávky 5 mg/den je možné dávku donepezil-hydrochloridu zvýšit na 10 mg/den (dávkování jednou denně). Maximální doporučená denní dávka je 10 mg. Dávky vyšší než 10 mg/den nebyly v klinických studiích hodnoceny. Léčba by měla být započata a kontrolována lékařem se zkušeností v diagnóze a léčbě Alzheimerovy demence. Diagnóza by měla být uskutečněna dle schválených postupů (např. DSM IV, ICD 10). Terapie donepezil-hydrochloridem by měla být zahájena jen u těch nemocných, kteří mají možnost využít pečovatele, jenž bude pravidelně kontrolovat užití léčivého přípravku pacientem. Udržovací léčba může pokračovat tak dlouho, dokud existuje terapeutický přínos pro pacienta. Proto by měl být klini Baca dokumen lengkap