Country: Kroazja
Lingwa: Kroat
Sors: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
dobutaminklorid
hameln pharma gmbh, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka
C01CA07
dobutaminklorid
5 mg/ml
otopina za infuziju
Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg dobutamina
na recept ograničeni recept
Siegfried Hameln GmbH, Hameln, Njemačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka
Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-076260263-01]; 5 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-076260263-02]; 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-076260263-03] Urbroj: 381-12-01/30-21-05
2021-01-12
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA DOBUTAMIN HAMELN 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU dobutamin PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Dobutamin Hameln i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dobutamin Hameln 3. Kako primjenjivati Dobutamin Hameln 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Dobutamin Hameln 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOBUTAMIN HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI Dobutamin Hameln pripada skupini lijekova zvanih katekolamini. Pomaže vašem srcu da učinkovitije radi. Djeluje tako što pumpanje srca čini snažnijim, povećavajući količinu protoka krvi u tijelu i šireći vene i arterije. DOBUTAMIN HAMELN SE KORISTI: - za liječene zatajenja srca (srčana dekompenzacija) ako srce ne kuca dovoljno jako (smanjena kontraktilnost), - kod zatajenja srca kod kojeg postoji jako nizak krvni tlak (hipotenzija), - za otkrivanje loše opskrbe srca krvlju (stres testiranje srca). Pedijatrijska populacija Dobutamin Hameln je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinama (od novoroĎenčadi do 18 godina) kao inotropna potpora kod hipoperfuznih stanja s niskim minutnim volumenom koja su rezultat dekompenziranog zatajenja srca nakon kirurškog zahvata na srcu, kardiomiopatije i kardiogenog ili septičkog šoka. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DOBUTAMIN HAMELN NEMOJTE PRIMJENJIVATI DOBUTAMIN HAMELN AKO STE: - ALERGIČNI (preosjetljivi) na DOBUTAMIN ili na NEKI DRUGI SASTOJAK ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, poteškoće u disanju ili oticanje lica, usana Aqra d-dokument sħiħ
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Dobutamin Hameln 5 mg/ml otopina za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica sa 50 ml sadrži dobutaminklorid što odgovara 250 mg dobutamina. 1 ml otopine sadrži 5 mg dobutamina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: 1 ml sadrži 0,13 mmol (3,06 mg) natrija. 50 ml sadrži 6,65 mmol (153 mg) natrija. 1 ml sadrži 0,06 mg natrijevog metabisulfita (E223). 50 ml sadrži 3 mg natrijevog metabisulfita (E223). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. _ _ 3 FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za infuziju Lijek je bistra, bezbojna ili blago žuta otopina bez vidljivih čestica (pH 3,0-4,5). Osmolalnost: 270 – 310 mOsmol/kg _ _ 4 KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Dobutamin Hameln koncentrat za otopinu za infuziju namijenjen je za bolesnike kojima je potrebna pozitivna inotropna potpora u liječenju srčane dekompenzacije zbog smanjene kontraktilnosti. U kardiogenom šoku kojeg karakterizira zatajenje srca s jakom hipotenzijom te u slučaju septičkog šoka Dobutamin Hameln može biti koristan ako se primjenjuje kao dodatni lijek uz liječenje dopaminom u slučaju poremećene funkcije ventrikula, povećanog tlaka punjenja ventrikula i povećanog sistemskog otpora. Dobutamin Hameln se takoĎer može koristiti za detekciju ishemije miokarda i vijabilnog miokarda u okviru ehokardiografskog pregleda (stresna ehokardiografija dobutaminom) ako se bolesnik ne može opteretiti vježbom kroz potrebno vrijeme ili opterećenje vježbom nije dalo korisne informacije._ _ Pedijatrijska populacija Dobutamin Hameln je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinama (od novoroĎenačke dobi do 18 godina starosti) kao inotropna potpora kod stanja hipoperfuzije s malim minutnim volumenom koja su rezultat dekompenziranog zatajenja srca nakon kirurškog zahvata na srcu, kardiomiopatija i kardiogenog ili septičkog šoka. H A L M E D 19 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZE DOBUTAMINA MORAJU SE PRILAGODITI INDIVIDUALNO. Potrebna brzina i Aqra d-dokument sħiħ