Dobutamin Hameln 5 mg/ml otopina za infuziju

देश: क्रोएशिया

भाषा: क्रोएशियाई

स्रोत: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

सक्रिय संघटक:

dobutaminklorid

थमां उपलब्ध:

hameln pharma gmbh, Inselstrasse 1, Hameln, Njemačka

ए.टी.सी कोड:

C01CA07

INN (इंटरनेशनल नाम):

dobutaminklorid

डोज़:

5 mg/ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

otopina za infuziju

रचना:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadrži 5 mg dobutamina

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

na recept ograničeni recept

द्वारा बनाया गया:

Siegfried Hameln GmbH, Hameln, Njemačkahameln rds s.r.o., Modra, Slovačka

उत्पाद समीक्षा:

Pakiranje: 1 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-076260263-01]; 5 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-076260263-02]; 10 bočica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-076260263-03] Urbroj: 381-12-01/30-21-05

प्राधिकरण की तारीख:

2021-01-12

सूचना पत्रक

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
DOBUTAMIN HAMELN 5 MG/ML OTOPINA ZA INFUZIJU
dobutamin
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA
VAŢNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Dobutamin Hameln i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Dobutamin
Hameln
3. Kako primjenjivati Dobutamin Hameln
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Dobutamin Hameln
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOBUTAMIN HAMELN I ZA ŠTO SE KORISTI
Dobutamin Hameln pripada skupini lijekova zvanih katekolamini. Pomaže
vašem srcu da učinkovitije
radi. Djeluje tako što pumpanje srca čini snažnijim, povećavajući
količinu protoka krvi u tijelu i šireći
vene i arterije.
DOBUTAMIN HAMELN SE KORISTI:
-
za liječene zatajenja srca (srčana dekompenzacija) ako srce ne kuca
dovoljno jako (smanjena
kontraktilnost),
-
kod zatajenja srca kod kojeg postoji jako nizak krvni tlak
(hipotenzija),
-
za otkrivanje loše opskrbe srca krvlju (stres testiranje srca).
Pedijatrijska populacija
Dobutamin Hameln je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinama
(od novoroĎenčadi do 18
godina) kao inotropna potpora kod hipoperfuznih stanja s niskim
minutnim volumenom koja su
rezultat dekompenziranog zatajenja srca nakon kirurškog zahvata na
srcu, kardiomiopatije i
kardiogenog ili septičkog šoka.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI DOBUTAMIN HAMELN
NEMOJTE PRIMJENJIVATI DOBUTAMIN HAMELN AKO STE:
-
ALERGIČNI (preosjetljivi) na DOBUTAMIN ili na NEKI DRUGI SASTOJAK
ovog lijeka (naveden u dijelu
6.). Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, poteškoće
u disanju ili oticanje lica, usana

उत्पाद विशेषताएं

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Dobutamin Hameln 5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sa 50 ml sadrži dobutaminklorid što odgovara 250 mg
dobutamina.
1 ml otopine sadrži 5 mg dobutamina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml sadrži 0,13 mmol (3,06 mg) natrija.
50 ml sadrži 6,65 mmol (153 mg) natrija.
1 ml sadrži 0,06 mg natrijevog metabisulfita (E223).
50 ml sadrži 3 mg natrijevog metabisulfita (E223).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju
Lijek je bistra, bezbojna ili blago žuta otopina bez vidljivih
čestica (pH 3,0-4,5).
Osmolalnost: 270
–
310 mOsmol/kg
_ _
4
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Dobutamin Hameln koncentrat za otopinu za infuziju namijenjen je za
bolesnike kojima je potrebna
pozitivna inotropna potpora u liječenju srčane dekompenzacije zbog
smanjene kontraktilnosti.
U kardiogenom šoku kojeg karakterizira zatajenje srca s jakom
hipotenzijom te u slučaju septičkog
šoka Dobutamin Hameln može biti koristan ako se primjenjuje kao
dodatni lijek uz liječenje
dopaminom u slučaju poremećene funkcije ventrikula, povećanog tlaka
punjenja ventrikula i
povećanog sistemskog otpora.
Dobutamin Hameln se takoĎer može koristiti za detekciju ishemije
miokarda i vijabilnog miokarda u
okviru ehokardiografskog pregleda (stresna ehokardiografija
dobutaminom) ako se bolesnik ne može
opteretiti vježbom kroz potrebno vrijeme ili opterećenje vježbom
nije dalo korisne informacije._ _
Pedijatrijska populacija
Dobutamin Hameln je indiciran u svim pedijatrijskim dobnim skupinama
(od novoroĎenačke dobi do
18 godina starosti) kao inotropna potpora kod stanja hipoperfuzije s
malim minutnim volumenom koja
su rezultat dekompenziranog zatajenja srca nakon kirurškog zahvata na
srcu, kardiomiopatija i
kardiogenog ili septičkog šoka.
H A L M E D
19 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZE DOBUTAMINA MORAJU SE PRILAGODITI INDIVIDUALNO.
Potrebna brzina i