Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array
G03AA10
8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL
0,060MG/0,015MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Kód SÚKL: 0197995 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197996 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197994 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-10-01
Stránka 1 z 14 SP. ZN. SUKLS232640/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DITINELL 0,060 MG/0,015 MG POTAHOVANÉ TABLETY gestodenum/ethinylestradiolum DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC). • Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. • Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. • Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Ditinell a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ditinell užívat 3. Jak se Ditinell užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ditinell uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE DITINELL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ditinell je kombinovaná orální antikoncepční tableta. Používá se k zabránění otěhotnění. Žluté tablety obsahují malé množství dvou různých ženských hormonů, 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg ethinylestradiolu. Antikoncepční tablety, které obsah Aqra d-dokument sħiħ
Stránka 1 ze 18 SP. ZN. SUKLS232640/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DITINELL 0,060 MG/0,015 MG potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna žlutá aktivní tableta obsahuje gestodenum 0,060 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg. Bílá placebo tableta neobsahuje léčivé látky. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna žlutá aktivní tableta obsahuje 57,61 mg monohydrátu laktosy a 0,042 mg sójového lecithinu. Jedna bílá placebo tableta obsahuje 70,897 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Ditinell: aktivní tablety jsou žluté, kulaté, hladké, potahované tablety o průměru 5,5 mm. Tablety placeba jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 5,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Perorální kontracepce. Rozhodnutí předepsat přípravek Ditinell má být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Ditinell v porovnání s dalšími přípravky kombinované hormonální kontracepce (viz body 4.3 a 4.4). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru a podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je nepřerušované. Užívá se jedna tableta denně po dobu 28 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru začíná následující den po ukončení užívání tablet z předešlého blistru. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2. až 3. den užívání tablet placeba (poslední řada) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího blistru. JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU DITINELL • Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tj. první den jejího Aqra d-dokument sħiħ