DITINELL 0,060MG/0,015MG Potahovaná tableta

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Commercializzato da:

Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť Array

Codice ATC:

G03AA10

INN (Nome Internazionale):

8280 GESTODEN; 578 ETHINYLESTRADIOL

Dosaggio:

0,060MG/0,015MG

Forma farmaceutica:

Potahovaná tableta

Via di somministrazione:

Perorální podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0197995 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197996 Velikost balení: 168 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0197994 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2014-10-01

Foglio illustrativo

Stránka 1 z 14
SP. ZN. SUKLS232640/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DITINELL 0,060 MG/0,015 MG
POTAHOVANÉ TABLETY
gestodenum/ethinylestradiolum
DŮLEŽITÉ VĚCI, KTERÉ JE TŘEBA VĚDĚT O KOMBINOVANÉ
HORMONÁLNÍ ANTIKONCEPCI (CHC).
•
Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce,
pokud jsou používány správně.
•
Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách,
zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze
trvající 4 týdny nebo déle.
•
Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si
myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Ditinell a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ditinell
užívat
3.
Jak se Ditinell užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ditinell uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE DITINELL A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ditinell je kombinovaná orální antikoncepční tableta.
Používá se k zabránění otěhotnění.
Žluté tablety obsahují malé množství dvou různých ženských
hormonů, 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg
ethinylestradiolu.
Antikoncepční tablety, které obsah

Scheda tecnica

Stránka 1 ze 18
SP. ZN. SUKLS232640/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DITINELL 0,060 MG/0,015 MG potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna žlutá aktivní tableta obsahuje gestodenum 0,060 mg a
ethinylestradiolum 0,015 mg.
Bílá placebo tableta neobsahuje léčivé látky.
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna žlutá aktivní tableta obsahuje 57,61 mg monohydrátu laktosy
a 0,042 mg sójového lecithinu.
Jedna bílá placebo tableta obsahuje 70,897 mg monohydrátu laktosy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Ditinell: aktivní tablety jsou žluté, kulaté, hladké, potahované
tablety o průměru 5,5 mm.
Tablety placeba jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru
5,5 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Perorální kontracepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek Ditinell má být provedeno po
zvážení jednotlivých současných
rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro
žilní tromboembolismus (VTE) a toho, jaké je
riziko VTE u přípravku Ditinell v porovnání s dalšími
přípravky kombinované hormonální kontracepce
(viz body 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v
pořadí vyznačeném na blistru a podle
potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívání tablet je
nepřerušované. Užívá se jedna tableta denně po dobu
28 po sobě následujících dnů. Užívání z nového blistru
začíná následující den po ukončení užívání tablet
z předešlého blistru. Ke krvácení z vysazení obvykle dojde 2.
až 3. den užívání tablet placeba (poslední
řada) a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z
dalšího blistru.
JAK ZAHÁJIT UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
DITINELL
•
Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v
předchozím měsíci)
Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy
(tj. první den jejího