Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.); Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Organon Healthcare GmbH (1007295)
H02AB
Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.), Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)
Injektionssuspension
Teil 1 - Injektionssuspension; Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (03015) 2,63 Milligramm; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) (10779) 6,43 Milligramm
Infiltration; intraartikuläre Anwendung
zugelassen
2005-12-22
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DIPROSONE ® Depot 1 ml Ampulle 2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension DIPROSONE ® Depot 1 ml Fertigspritze 2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.), Betamethasondipropionat (Ph. Eur.). 1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat- Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason). 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Kristallsuspension) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intraartikuläre Injektionen: - nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken, - Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose, - aktivierte Arthrose, - verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis. Infiltrationstherapie: - Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung), - nicht bakterielle Bursitis, - Periarthropathien, Insertionstendopathien, - Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, - Enthesitiden bei Spondyloarthropathien. Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt. 4 DIPROSONE Depot ist eine Kristallsuspension, die neben dem leicht wasserlöslichen Betamethasondihydrogenphosphat das Aqra d-dokument sħiħ
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE 2 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 3 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS DIPROSONE ® Depot 1 ml Ampulle 2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension DIPROSONE ® Depot 1 ml Fertigspritze 2,0 mg/ml + 5,0 mg/ml Injektionssuspension 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Wirkstoffe: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.), Betamethasondipropionat (Ph. Eur.). 1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat- Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason). 1 Fertigspritze mit 1 ml Injektionssuspension enthält 2,63 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph. Eur.) (entsprechend 2,0 mg Betamethason) und 6,43 mg Betamethasondipropionat (Ph. Eur.) (entsprechend 5,0 mg Betamethason). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Dieses Arzneimittel enthält 9 mg Benzylalkohol pro 1 ml. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension (Kristallsuspension) 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Intraartikuläre Injektionen: - nach Allgemeinbehandlung von chronisch-entzündlichen Gelenkerkrankungen persistierende Entzündung in einem oder wenigen Gelenken, - Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose, - aktivierte Arthrose, - verschiedene akute Formen der Periarthropathia humeroscapularis. Infiltrationstherapie: - Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung), - nicht bakterielle Bursitis, - Periarthropathien, Insertionstendopathien, - Engpass-Syndrome bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen, - Enthesitiden bei Spondyloarthropathien. Indiziert ist eine Infiltrationstherapie nur, wenn eine umschriebene, nicht bakterielle, entzündliche Reaktion vorliegt. 4 DIPROSONE Depot ist eine Kristallsuspension, die neben dem leicht wasserlöslichen Betamethasondihydrogenphosphat das Aqra d-dokument sħiħ