Country: Spanja
Lingwa: Spanjol
Sors: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
PROPOFOL
ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN S.A.
N01AX10
PROPOFOL
10 mg/ml inyectable 100 ml
EMULSIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
PROPOFOL 10 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Propofol
DIPRIVAN 1%, VIAL, 1 vial de 100 ml Revocado 28/04/2014 No Comercializado
Anulado
DIPRIVAN ® 1% - VIAL Propofol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. EN ESTE PROSPECTO: 1. Qué es DIPRIVAN 1% - Vial y para qué se utiliza 2. Antes de usar DIPRIVAN 1% - Vial 3. Cómo usar DIPRIVAN 1% - Vial 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DIPRIVAN 1% - Vial 6. Información para los profesionales sanitarios DIPRIVAN ® 1% - VIAL Propofol Cada ml de emulsión contiene 10 mg del principio activo propofol. Los demás componentes son: aceite de soja, fosfátido de huevo purificado, glicerol, hidróxido sódico, nitrógeno, agua para inyección y edetato disódico. _El titular de la autorización de comercialización es: _ _ _ AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 MADRID _El responsable de la fabricación es: _ _ _ Corden Pharma S.p.A. Caponago Milán (Italia) 1. QUE ES DIPRIVAN 1% - VIAL Y PARA QUE SE UTILIZA Este fármaco se presenta en cajas que incluyen un vial de 100 ml de emulsión. DIPRIVAN 1% - Vial pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos generales. Esto significa que hace que usted llegue a estar inconsciente (dormido) mientras se están llevando a cabo operaciones quirúrgicas u otras técnicas diagnósticas. También se puede emplear en algunas circunstancias para sedarle (hacer que usted se sienta somnoliento sin llegar a estar completamente dormido). Por tanto, DIPRIVAN 1% - Vial está indicado para hacer que usted esté inconsciente (dormido) o para sedarle (hacerle sentir somnoliento) mientras que está siendo sometido a una operación quirúrgica, a una técnica diagnóstica o está recibiendo cuidados intensivos. 2. ANTES DE USAR DIPRIVAN 1% - VIAL _NO USE DIPRIVAN 1% - VIAL: _ * Antes de Aqra d-dokument sħiħ
FICHA TECNICA 1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO DIPRIVAN ® Propofol 2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DIPRIVAN ® 1% DIPRIVAN ® 2% Cada ml de emulsión contiene: Principio Activo: Propofol (D.O.E.) 10 mg 20 mg Para Excipientes, ver apartado 6.1. 3.- FORMA FARMACEUTICA Emulsión inyectable o para perfusión. Emulsión blanca, acuosa, isotónica de aceite en agua para administración intravenosa. 4.- DATOS CLINICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS DIPRIVAN es un anestésico intravenoso general de acción corta, indicado para: - La inducción y mantenimiento de la anestesia general. - La sedación de pacientes ventilados en cuidados intensivos. - La sedación superficial para intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 4.2.1. PRECAUCIONES ESPECIALES DIPRIVAN deberá ser administrado por personal especializado en anestesia y/o cuidados intensivos. Los pacientes serán continuamente monitorizados y se deberá disponer, en todo momento, de instalaciones para el mantenimiento de una vía respiratoria libre, ventilación artificial, suministro de oxígeno y equipo de reanimación. DIPRIVAN no deberá ser administrado por la persona que vaya a llevar a cabo la técnica diagnóstica o la intervención quirúrgica. Cuando DIPRIVAN es administrado para la sedación superficial en intervenciones quirúrgicas y técnicas diagnósticas, los pacientes deberán ser monitorizados de forma continua para detectar los primeros signos de hipotensión, obstrucción respiratoria y desaturación de oxígeno. Después de la anestesia general, el paciente deberá ser supervisado durante un período adecuado de tiempo, para asegurar una recuperación total. Muy raramente, el empleo de DIPRIVAN puede asociarse al desarrollo de un período de inconsciencia post-quirúrgica, la cual se puede acompañar de un aumento en el tono muscular. Esto puede estar precedido o no por un período de vigilia. Aunque la recuperación es espontánea, se deberán aplicar los cuidados apropiados de un pac Aqra d-dokument sħiħ