Country: Repubblika Ċeka
Lingwa: Ċek
Sors: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
10211 TRIPTORELIN-ACETÁT
Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array
L02AE04
10211 TRIPTORELIN-ACETÁT
0,1MG
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Subkutánní podání
Rx Array
TRIPTORELIN
Kód SÚKL: 0058623 Velikost balení: 7+7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2001-05-02
1 SP.ZN.SUKLS278133/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTKU DIPHERELINE 0,1 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK triptorelinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVA T, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je DIPHERELINE 0,1 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používat 3. Jak se přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek DIPHERELINE 0,1 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIPHERELINE 0,1 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Triptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného GnRH. Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po počáteční stimulaci snižuje prolongované podání triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením ovariálních funkcí. Prodloužená léčba triptorelinem u ženské infertility snižuje sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba tak snižuje počet zrušených cyklů, chrání před předčasným peakem LH, vede k zisku většího počtu folikulů, umožňuje zvýšenou kvalitu folikulogeneze a následně zvyšuje počet těhotenství na 1 cyklus. Farmakokinetické údaje: U zdravých dospělých dobrovolníků: Po subkutánní injekci je resorpce Aqra d-dokument sħiħ
SP.ZN.SUKLS278133/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU DIPHERELINE 0,1 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje triptorelini acetas ekvivalentní triptorelinum 0,1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Ženská infertilita. Vedení ovariální stimulace ve spojení s gonadotropiny (hMG, hCG, FSH) pro _ in vitro_ fertilizaci a embryonální transfer (IVF/ET) a jiné techniky asistovaného početí. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Krátký protokol:_ _ _ _ _ Jedna lahvička Diphereline 0,1 mg má být podána subkutánní injekcí každý den od 2. dne cyklu (souběžně s iniciací ovariální stimulace) do dne přede dnem stanovaným k podání hCG, to znamená v průměru 10-12 dní na jeden pokus. _Dlouhý protokol:_ _ _ Od 2. dne cyklu se podává 1 lahvička Diphereline 0,1 mg subkutánně. Po snížení citlivosti hypofýzy (E 2 50 pg/ml, to znamená zhruba 15. den po začátku léčby) se zahájí stimulace gonadotropiny a pokračuje se souběžně s Dipherelinem 0,1 mg do dne přede dnem stanoveným k podání hCG. Porucha funkce ledvin nebo jater U pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutné upravovat dávku. Opatření, která musí být přijata před zacházením s přípravkem nebo před jeho podáním 2/8 Stejně jako u jiných přípravků podávaných injekčně se má místo injekce pravidelně střídat. Návod k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na GnRH, jeho analoga nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz též bod 4.8). Těhotenství a období kojení. Ujistěte se, že pacientka není těhotná před zahájením léčby. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A Aqra d-dokument sħiħ