DIPHERELINE 0,1MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

10211 TRIPTORELIN-ACETÁT

Dostupné s:

Ipsen Pharma, Boulogne-Billancourt Array

ATC kód:

L02AE04

INN (Mezinárodní Name):

10211 TRIPTORELIN-ACETÁT

Dávkování:

0,1MG

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Podání:

Subkutánní podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

TRIPTORELIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0058623 Velikost balení: 7+7X1ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2001-05-02

Informace pro uživatele

1
SP.ZN.SUKLS278133/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO
PACIENTKU
DIPHERELINE 0,1 MG
PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
triptorelinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVA
T,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je DIPHERELINE 0,1 mg a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
DIPHERELINE 0,1 mg používat
3.
Jak se přípravek DIPHERELINE 0,1 mg používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek DIPHERELINE 0,1 mg uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DIPHERELINE 0,1 MG A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Triptorelin je syntetický dekapeptidový analog přirozeného GnRH.
Studie prováděné u lidí a na zvířatech ukázaly, že po
počáteční stimulaci snižuje prolongované podání
triptorelinu sekreci gonadotropinů s následným potlačením
ovariálních funkcí.
Prodloužená léčba triptorelinem u ženské infertility snižuje
sekreci gonadotropinů (FSH a LH). Léčba tak
snižuje počet zrušených cyklů, chrání před předčasným
peakem LH, vede k zisku většího počtu folikulů,
umožňuje zvýšenou kvalitu folikulogeneze a následně zvyšuje
počet těhotenství na 1 cyklus.
Farmakokinetické údaje: U zdravých dospělých dobrovolníků:
Po subkutánní injekci je resorpce

Charakteristika produktu

SP.ZN.SUKLS278133/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
DIPHERELINE 0,1 MG prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje triptorelini acetas ekvivalentní
triptorelinum 0,1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prášek: bílý až téměř bílý lyofilizát
Rozpouštědlo: čirý, bezbarvý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ženská infertilita.
Vedení ovariální stimulace ve spojení s gonadotropiny (hMG, hCG,
FSH) pro _ in vitro_ fertilizaci a
embryonální transfer (IVF/ET) a jiné techniky asistovaného
početí.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Krátký protokol:_
_ _
_ _
Jedna lahvička Diphereline 0,1 mg má být podána subkutánní
injekcí každý den od 2. dne cyklu
(souběžně s iniciací ovariální stimulace) do dne přede dnem
stanovaným k podání hCG, to znamená
v průměru 10-12 dní na jeden pokus.
_Dlouhý protokol:_
_ _
Od 2. dne cyklu se podává 1 lahvička Diphereline 0,1 mg
subkutánně. Po snížení citlivosti hypofýzy (E
2

50 pg/ml, to znamená zhruba 15. den po začátku léčby) se zahájí
stimulace gonadotropiny a pokračuje se
souběžně s Dipherelinem 0,1 mg do dne přede dnem stanoveným k
podání hCG.
Porucha funkce ledvin nebo jater
U pacientek s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutné upravovat
dávku.
Opatření, která musí být přijata před zacházením s
přípravkem nebo před jeho podáním
2/8
Stejně jako u jiných přípravků podávaných injekčně se má
místo injekce pravidelně střídat.
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod
6.6.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na GnRH, jeho analoga nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1 (viz též
bod 4.8).
Těhotenství a období kojení. Ujistěte se, že pacientka není
těhotná před zahájením léčby.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A