Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dimetil fumarate
Teva GmbH
L04AX07
dimethyl fumarate
Immunosoppressanti
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Awtorizzat
2022-12-12
39 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 40 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI dimethyl fumarate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Dimethyl fumarate Teva u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Teva 3. Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Teva 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Dimethyl fumarate Teva 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU DIMETHYL FUMARATE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU DIMETHYL FUMARATE TEVA Dimethyl fumarate Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva DIMETHYL FUMARATE . GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE TEVA DIMETHYL FUMARATE TEVA JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TA’ SKLEROŻI MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ . MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali (CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla. MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża. Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi p Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Dimethyl fumarate Teva 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Dimethyl fumarate Teva 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Dimethyl fumarate Teva 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl fumarate. Dimethyl fumarate Teva 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl fumarate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa gastroreżistenti (kapsula iebsa gastroreżistenti) Dimethyl fumarate Teva 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Daqs tal-kapsuli ta’ bejn wieħed u ieħor 0, 21.7 mm, bil-parti prinċipali tal-kapsula ta’ lewn abjad opak u għatu blu opak. Bil-marki 'D120' stampati b’linka sewda fuq l-għatu u l-parti prinċipali tal- kapsula. Dimethyl fumarate Teva 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti Daqs tal-kapsuli ta’ 0, bejn wieħed u ieħor 21.7 mm, bil-parti prinċipali tal-kapsula ta’ lewn blu opak u għatu blu opak. Bil-marki 'D240' stampati b’linka sewda fuq l-għatu u l-parti prinċipali tal-kapsula. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Dimethyl fumarate Teva huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti u pedjatriċi minn 13-il sena ’l fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS, _relapsing remitting multiple sclerosis_ ). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament tal- isklerożi multipla. Pożoloġija Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem, id-doża tiżdied għad-doża ta’ manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4). Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja. Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża biss jekk Aqra d-dokument sħiħ