Dimethyl fumarate Teva
Country: European Union
Language: Maltese
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
22-12-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
22-12-2023
Public Assessment Report
(PAR)
22-12-2023
Active ingredient:
dimetil fumarate
Available from:
Teva GmbH
ATC code:
L04AX07
INN (International Name):
dimethyl fumarate
Therapeutic group:
Immunosoppressanti
Therapeutic area:
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Therapeutic indications:
Dimethyl fumarate Teva is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 13 years and older with relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS).
Authorization status:
Awtorizzat
Authorization date:
2022-12-12
Patient Information leaflet
39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
DIMETHYL FUMARATE TEVA 120 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
DIMETHYL FUMARATE TEVA 240 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
dimethyl fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Dimethyl fumarate Teva u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Dimethyl fumarate Teva
3.
Kif għandek tieħu Dimethyl fumarate Teva
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Dimethyl fumarate Teva
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU DIMETHYL FUMARATE TEVA U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU DIMETHYL FUMARATE TEVA
Dimethyl fumarate Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva
DIMETHYL FUMARATE
.
GĦALXIEX JINTUŻA DIMETHYL FUMARATE TEVA
DIMETHYL FUMARATE TEVA JINTUŻA GĦAT-TRATTAMENT TA’ SKLEROŻI
MULTIPLA (MS) LI TIRKADI U TBATTI
F’PAZJENTI B’ETÀ MINN 13-IL SENA ’L FUQ
.
MS hi kundizzjoni fit-tul li taffettwa lis-sistema nervuża ċentrali
(CNS), li tinkludi l-moħħ u s-sinsla.
MS li tirkadi u tbatti hi kkaratterizzata minn attakki ripetuti
(rikaduti) tas-sintomi tas-sistema nervuża.
Is-sintomi jvarja minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu
diffikultajiet biex timxi, tħossok
żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew
doppja). Dawn is-sintomi jista’ jgħibu
kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi p
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dimethyl fumarate Teva 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Dimethyl fumarate Teva 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Dimethyl fumarate Teva 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 120 mg ta’ dimethyl
fumarate.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 240 mg ta’ dimethyl
fumarate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastroreżistenti (kapsula iebsa gastroreżistenti)
Dimethyl fumarate Teva 120 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Daqs tal-kapsuli ta’ bejn wieħed u ieħor 0, 21.7 mm, bil-parti
prinċipali tal-kapsula ta’ lewn abjad
opak u għatu blu opak. Bil-marki 'D120' stampati b’linka sewda fuq
l-għatu u l-parti prinċipali tal-
kapsula.
Dimethyl fumarate Teva 240 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
Daqs tal-kapsuli ta’ 0, bejn wieħed u ieħor 21.7 mm, bil-parti
prinċipali tal-kapsula ta’ lewn blu opak u
għatu blu opak. Bil-marki 'D240' stampati b’linka sewda fuq
l-għatu u l-parti prinċipali tal-kapsula.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Dimethyl fumarate Teva huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti
adulti u pedjatriċi minn 13-il sena ’l
fuq li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (RRMS,
_relapsing remitting multiple sclerosis_
).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li
għandu esperjenza fit-trattament tal-
isklerożi multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hi ta’ 120 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem,
id-doża tiżdied għad-doża ta’
manteniment rakkomandata ta’ 240 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni
4.4).
Jekk il-pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja.
Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża
biss jekk
Read the complete document
