Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dimethyl fumarát
Laboratorios Lesvi S.L.
L04AX07
dimethyl fumarate
Imunosupresiva
Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní
Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.
Revision: 4
Autorizovaný
2022-05-13
32 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 33 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY dimethylis fumaras PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívat 3. Jak se přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM Dimethyl fumarate Neuraxpharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku DIMETHYL- FUMARÁT . K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM POUŽÍVÁ PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ VE VĚKU 13 LET A STARŠÍCH. Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje centrální nervový systém, který je tvořen mozkem a míchou. P Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Enterosolventní tvrdá tobolka. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: tvrdé želatinové tobolky, délka: 19 mm, s bílým tělem a světle zeleným víčkem, s potiskem „120 mg” na těle tobolky. Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: tvrdé želatinové tobolky, délka: 23 mm, světle zelené barvy, s potiskem „240 mg” na těle tobolky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dimethyl fumarate Neuraxpharm je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 13 let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RR RS). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka zvýší na doporučenou udržovací dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4). V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou dávku. Pacient může vynechanou dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový odstup 4 hodin. V opačném případě musí pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku. Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit výskyt zrudnutí (návaly horka) a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce má dojít ke zvýšení udržovací dávky na doporučených 240 mg dvakrát denně. Dimethyl fumarate Neuraxpharm se doporučuje podávat s jídlem (viz bod 5.2). U pacientů, u Aqra d-dokument sħiħ