Dimethyl fumarate Neuraxpharm

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

dimethyl fumarát

Saatavilla:

Laboratorios Lesvi S.L.

ATC-koodi:

L04AX07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dimethyl fumarate

Terapeuttinen ryhmä:

Imunosupresiva

Terapeuttinen alue:

Roztroušená Skleróza, Relaps-Remitentní

Käyttöaiheet:

Dimethyl fumarate Neuraxpharma is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-13

Pakkausseloste

32
B.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
33
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM 120 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
240 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
dimethylis fumaras
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dimethyl
fumarate Neuraxpharm užívat
3.
Jak se přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Dimethyl fumarate Neuraxpharm uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM
Dimethyl fumarate Neuraxpharm je léčivý přípravek, který
obsahuje léčivou látku
DIMETHYL-
FUMARÁT
.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM POUŽÍVÁ
PŘÍPRAVEK DIMETHYL FUMARATE NEURAXPHARM SE POUŽÍVÁ K LÉČBĚ
RELABUJÍCÍ-REMITUJÍCÍ ROZTROUŠENÉ
SKLERÓZY (RS) U PACIENTŮ
VE VĚKU 13 LET A STARŠÍCH.
Roztroušená skleróza je dlouhodobé onemocnění, které ovlivňuje
centrální nervový systém, který je
tvořen mozkem a míchou. P

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg enterosolventní tvrdé tobolky
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg enterosolventní tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg:
Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 120 mg.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg:
Jedna tobolka obsahuje dimethylis fumaras 240 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Enterosolventní tvrdá tobolka.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 120 mg: tvrdé želatinové tobolky,
délka: 19 mm, s bílým tělem a
světle zeleným víčkem, s potiskem „120 mg” na těle tobolky.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm 240 mg: tvrdé želatinové tobolky,
délka: 23 mm, světle zelené
barvy, s potiskem „240 mg” na těle tobolky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dimethyl fumarate Neuraxpharm je indikován k léčbě dospělých a
pediatrických pacientů ve věku 13
let a starších s relabující-remitující roztroušenou sklerózou
(RR RS).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře, který má
zkušenosti s léčbou roztroušené sklerózy.
Dávkování
Počáteční dávka je 120 mg dvakrát denně. Po 7 dnech se dávka
zvýší na doporučenou udržovací
dávku 240 mg dvakrát denně (viz bod 4.4).
V případě, že pacient vynechá dávku, nesmí užít dvojnásobnou
dávku. Pacient může vynechanou
dávku užít pouze v případě, že mezi dávkami bude časový
odstup 4 hodin. V opačném případě musí
pacient počkat a užít až následující plánovanou dávku.
Dočasné snížení dávky na 120 mg dvakrát denně může omezit
výskyt zrudnutí (návaly horka)
a gastrointestinálních nežádoucích účinků. Do jednoho měsíce
má dojít ke zvýšení udržovací dávky na
doporučených 240 mg dvakrát denně.
Dimethyl fumarate Neuraxpharm se doporučuje podávat s jídlem (viz
bod 5.2). U pacientů, u