Country: Kuba
Lingwa: Spanjol
Sors: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Diclofenaco de sodio
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
M01AB05
Diclofenaco de sodio
75 mg/3 mL
Inyección IM, Infusión IV lenta
Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.
Estuche por 2 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.
Aprobado
2007-04-05
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: DICLOFENACO DE SODIO FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, Infusión IV lenta FORTALEZA: 0 PRESENTACIÓN: Estuche por 2 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-066-M01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 5 de abril del 2007 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Diclofenaco de sodio 75,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 60 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Se indica como terapia inicial o aguda en formas de reumatismo inflamatorio y degenerativo: artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, osteoartrosis y espondiloartritis; terapia inicial o aguda en casos de: síndromes dolorosos de la columna vertebral, reumatismo no articular, ataques agudas de gota, dolor post-traumático y postoperatorio, inflamación, dolor post- operatorio en pacientes hospitalizados, ataques de migraña y ataques de osteoartritis. Cólico renal. Cólico biliar CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad conocida al medicamento, a otros AINEs o a cualquiera de los excipientes. En pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que inhiben la prostaglandina sintetasa, precipitan ataques de asma, angioedema, urticaria y rinitis aguda. Embarazo. Lactancia. Esta presentación está contraindicada en niños. Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres años PRECAUCIONES: Puede causar broncoconstricción o anafilaxis en asmáticos sensibles a la aspirina, especialmente aquellos que presentan pólipos nasales, asma y otras reacciones alérgicas incluyendo pacientes que no hayan sido expuestos al medicamento con anterioridad. Trastornos gastrointestinales con antecedentes que sugieren la presencia de úlc Aqra d-dokument sħiħ