DICLOFENACO DE SODIO

Χώρα: Κούβα

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Δραστική ουσία:

Diclofenaco de sodio

Διαθέσιμο από:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M01AB05

INN (Διεθνής Όνομα):

Diclofenaco de sodio

Δοσολογία:

75 mg/3 mL

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Inyección IM, Infusión IV lenta

Κατασκευάζεται από:

Empresa Laboratorios AICA, Unidad Empresarial de Base (UEB) AICA.

Περίληψη προϊόντος:

Estuche por 2 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL cada una.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Aprobado

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-05

Αρχείο Π.Χ.Π.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
DICLOFENACO DE SODIO
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, Infusión IV lenta
FORTALEZA:
0
PRESENTACIÓN:
Estuche por 2 o 100 ampolletas de vidrio incoloro con 3 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
EMPRESA LABORATORIOS AICA, La Habana, Cuba.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) AICA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-066-M01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de abril del 2007
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Diclofenaco de sodio
75,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
60 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Se indica como terapia inicial o aguda en formas de reumatismo
inflamatorio y degenerativo:
artritis reumatoidea, espondilitis anquilosante, osteoartrosis y
espondiloartritis; terapia inicial
o aguda en casos de: síndromes dolorosos de la columna vertebral,
reumatismo no articular,
ataques agudas de gota, dolor post-traumático y postoperatorio,
inflamación, dolor post-
operatorio en pacientes hospitalizados, ataques de migraña y ataques
de osteoartritis.
Cólico renal. Cólico biliar
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad
conocida
al
medicamento,
a
otros
AINEs
o
a
cualquiera
de
los
excipientes.
En pacientes en quienes el ácido acetilsalicílico u otros
medicamentos que inhiben la
prostaglandina sintetasa, precipitan ataques de asma, angioedema,
urticaria y rinitis aguda.
Embarazo. Lactancia.
Esta presentación está contraindicada en niños.
Contiene alcohol bencílico, no administrar en niños menores de tres
años
PRECAUCIONES:
Puede
causar
broncoconstricción
o
anafilaxis
en
asmáticos
sensibles
a
la
aspirina,
especialmente aquellos que presentan pólipos nasales, asma y otras
reacciones alérgicas
incluyendo pacientes que no hayan sido expuestos al medicamento con
anterioridad.
Trastornos
gastrointestinales
con
antecedentes
que
sugieren
la
presencia
de
úlc