Pajjiż: Olanda
Lingwa: Olandiż
Sors: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DIAZEPAM 4 mg/ml
ALL-GEN Pharmaceuticals & Generics BV Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN
N05BA01
DIAZEPAM 4 mg/ml
Oplossing voor rectaal gebruik
BENZOËZUUR (E 210) ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 400 mg/ml ; WATER, GEZUIVERD,
Rectaal gebruik
Diazepam
Hulpstoffen: BENZOËZUUR (E 210); BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml; ETHANOL 96 % 100 mg/ml; NATRIUMBENZOAAT (E 211); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 400 mg/ml; WATER, GEZUIVERD;
1996-09-17
DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 5/10 MG Module 1.3.1.3 RVG 19798/9 PIL Version 2021-04 Page 1 of 13 Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 5 MG, OPLOSSING VOOR RECTAAL GEBRUIK 5 MG/2,5 ML DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 10 MG, OPLOSSING VOOR RECTAAL GEBRUIK 10 MG/2,5 ML diazepam De naam van dit geneesmiddel is Diazepam Allgen rektiole 5 of 10 mg, oplossing voor rectaal gebruik, welke in deze bijsluiter aangehaald zal worden als ‚Diazepam Allgen rektiole‘ of als, Diazepam of dit middel. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. − Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. − Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. − Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. − Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Diazepam Allgen rektiole en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Diazepam hoort bij een groep geneesmiddelen die bekend staan als benzodiazepinen. Ze worden gebruikt als sedativa (kalmeringsmiddelen) en anticonvulsiva (om toevallen te bestrijden) of om gespannen spieren te ontspannen. Diazepam Allgen rektiole wordt gebruikt: • ter bestrijding van epileptische aanvallen of koortsstuipen (toevallen) • als verdoving bij kleine chirurgische of tandheelkundige ingrepen • ter verlichting van spierspasmen veroorzaakt door tetanus • bij angst en onrust als het om e Aqra d-dokument sħiħ
DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 5 MG Module 1.3.1.1 RVG 19798/19799 SPC Version 2019-08 Page 1 of 12 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Diazepam Allgen rektiole 5 mg, oplossing voor rectaal gebruik 5 mg/2,5 ml Diazepam Allgen rektiole 10 mg, oplossing voor rectaal gebruik 10 mg/ 2,5 ml. 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Diazepam 5 mg in 2,5 ml Diazepam 10 mg in 2,5 ml Hulpstoffen met bekend effect: 37,5 mg benzylalcohol, 2,5 mg benzoëzuur (E210), 122,5 mg natriumbenzoaat (E211), 12 vol% ethanol, 1 g propyleenglycol (E1520) per 2,5 ml Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3 FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor rectaal gebruik. Heldere, kleurloze of licht-gelige oplossing in een rectiole ( tube voor rectale toediening).. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES - Epileptische en febriele convulsies - om spierspasmen veroorzaakt door tetanus te verlichten - als een kalmerend middel bij kleine chirurgische en tandheelkundige ingrepen - eerste keuzemiddel bij angst en opwinding, wanneer de aandoening ernstig is, het individu uitschakelt of blootstelt aan extreme nood Diazepam Allgen rektiole kan bij deze indicaties worden gebruikt wanneer een snel effect vereist is, maar waarbij intraveneuze injectie praktisch onuitvoerbaar of ongewenst is. Diazepam Allgen rektiole is bijzonder geschikt voor de onmiddellijke behandeling van convulsies bij kinderen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De gebruikelijke dosering is 0,25 - 0,5 mg/kg. De dosering is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht, en de individuele respons. Diazepam Allgen rektiole 5 mg, oplossing voor rectaal gebruik 5 mg/2,5 ml is eveneens beschikbaar in eenheidsdoseringen van 10 mg. Voor dosering van 10 mg wordt Diazepam Allgen rektiole 10 mg, oplossing voor rectaal gebruik 10 mg/2,5 ml aanbevolen. Aangezien Diazepam Allgen rektiole in eenheidsdoseringen van 5 en 10 mg voorkomt wordt de dosering verkregen door naar boven afronden. Aanbevolen dosering: DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 5 MG Module Aqra d-dokument sħiħ