Diazepam Allgen rektiole 10 mg, oplossing voor rectaal gebruik 10 mg/2,5 ml

Šalis: Nyderlandai

kalba: olandų

Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Veiklioji medžiaga:

DIAZEPAM 4 mg/ml

Prieinama:

ALL-GEN Pharmaceuticals & Generics BV Rouboslaan 32 2252 TR VOORSCHOTEN

ATC kodas:

N05BA01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

DIAZEPAM 4 mg/ml

Vaisto forma:

Oplossing voor rectaal gebruik

Sudėtis:

BENZOËZUUR (E 210) ; BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml ; ETHANOL 96 % 100 mg/ml ; NATRIUMBENZOAAT (E 211) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 400 mg/ml ; WATER, GEZUIVERD,

Vartojimo būdas:

Rectaal gebruik

Gydymo sritis:

Diazepam

Produkto santrauka:

Hulpstoffen: BENZOËZUUR (E 210); BENZYLALCOHOL (E 1519) 15 mg/ml; ETHANOL 96 % 100 mg/ml; NATRIUMBENZOAAT (E 211); PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 400 mg/ml; WATER, GEZUIVERD;

Leidimo data:

1996-09-17

Pakuotės lapelis

DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 5/10 MG
Module 1.3.1.3
RVG 19798/9
PIL
Version 2021-04
Page 1 of 13
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 5 MG, OPLOSSING VOOR RECTAAL GEBRUIK 5 MG/2,5
ML
DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 10 MG, OPLOSSING VOOR RECTAAL GEBRUIK 10
MG/2,5 ML
diazepam
De naam van dit geneesmiddel is Diazepam Allgen rektiole 5 of 10 mg,
oplossing voor rectaal
gebruik, welke in deze bijsluiter aangehaald zal worden als
‚Diazepam Allgen rektiole‘ of als,
Diazepam of dit middel.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Diazepam Allgen rektiole en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Diazepam hoort bij een groep geneesmiddelen die bekend staan als
benzodiazepinen. Ze worden
gebruikt als sedativa (kalmeringsmiddelen) en anticonvulsiva (om
toevallen te bestrijden) of om
gespannen spieren te ontspannen.
Diazepam Allgen rektiole wordt gebruikt:
•
ter bestrijding van epileptische aanvallen of koortsstuipen
(toevallen)
•
als verdoving bij kleine chirurgische of tandheelkundige ingrepen
•
ter verlichting van spierspasmen veroorzaakt door tetanus
•
bij angst en onrust als het om e

Prekės savybės

DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 5 MG
Module 1.3.1.1
RVG 19798/19799
SPC
Version 2019-08
Page 1 of 12
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Diazepam Allgen rektiole 5 mg, oplossing voor rectaal gebruik 5 mg/2,5
ml
Diazepam Allgen rektiole 10 mg, oplossing voor rectaal gebruik 10 mg/
2,5 ml.
2
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Diazepam 5 mg in 2,5 ml
Diazepam 10 mg in 2,5 ml
Hulpstoffen met bekend effect: 37,5 mg benzylalcohol, 2,5 mg
benzoëzuur (E210), 122,5 mg
natriumbenzoaat (E211), 12 vol% ethanol, 1 g propyleenglycol (E1520)
per 2,5 ml
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor rectaal gebruik.
Heldere, kleurloze of licht-gelige oplossing in een rectiole ( tube
voor rectale toediening)..
4
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
- Epileptische en febriele convulsies
- om spierspasmen veroorzaakt door tetanus te verlichten
- als een kalmerend middel bij kleine chirurgische en tandheelkundige
ingrepen
- eerste keuzemiddel bij angst en opwinding, wanneer de aandoening
ernstig is, het individu
uitschakelt of blootstelt aan extreme nood
Diazepam Allgen rektiole kan bij deze indicaties worden gebruikt
wanneer een snel effect vereist is,
maar waarbij intraveneuze injectie praktisch onuitvoerbaar of
ongewenst is.
Diazepam Allgen rektiole is bijzonder geschikt voor de onmiddellijke
behandeling van convulsies bij
kinderen.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De gebruikelijke dosering is 0,25 - 0,5 mg/kg. De dosering is
afhankelijk van de leeftijd, het gewicht,
en de individuele respons. Diazepam Allgen rektiole 5 mg, oplossing
voor rectaal gebruik 5 mg/2,5 ml
is eveneens beschikbaar in eenheidsdoseringen van 10 mg. Voor dosering
van 10 mg wordt
Diazepam Allgen rektiole 10 mg, oplossing voor rectaal gebruik 10
mg/2,5 ml aanbevolen. Aangezien
Diazepam Allgen rektiole in eenheidsdoseringen van 5 en 10 mg voorkomt
wordt de dosering
verkregen door naar boven afronden.
Aanbevolen dosering:
DIAZEPAM ALLGEN REKTIOLE 5 MG
Module