Country: Ġermanja
Lingwa: Ġermaniż
Sors: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Diclazuril für Tiere (Ph.Eur.)
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. (3338018)
QP51AJ03
Diclazuril for animals (Ph. Eur.)
Suspension zum Eingeben
Diclazuril für Tiere (Ph.Eur.) (30629) 2,5 Milligramm
Zum Eingeben; Zum Eingeben
Schaf, Lamm; Kalb
zugelassen
2018-03-26
1 GEBRAUCHSINFORMATION DIACOX 2,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR SCHAFE UND RINDER 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea Co. Galway Irland. 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Diacox 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe und Rinder Diclazuril 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Suspension zum Eingeben. Weiße bis cremeweiße Suspension. 1 ml enthält WIRKSTOFF: Diclazuril 2,5 mg KONSERVIERUNGSMITTEL: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg Propyl-4hydroxybenzoat 0,2 mg Suspension zum Eingeben 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Lämmer_: _ Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht durch Diclazuril-empfindliche _Eimeria crandallis_ und _Eimeria ovinoidalis_. Kälber_: _ Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht durch Diclazuril-empfindliche _Eimeria bovis_ und _Eimeria zuernii._ 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN 2 In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen mit Magen-Darm-Störungen (wie Durchfall mit möglichem Vorhandensein von Blut), Lethargie und/oder neurologischen Störungen (Unruhe, Festliegen, Parese…) berichtet. In einigen Fällen zeigen behandelte Tiere Anzeichen einer Erkrankung (Durchfall), obwohl die Oozystenausscheidung auf ein sehr geringes Maß gesenkt wurde. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger al 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlic Aqra d-dokument sħiħ
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Diacox 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe und Rinder 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml enthält: WIRKSTOFF: Diclazuril 2,5 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg Propyl-4-hydroxybenzoat 0,2 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Weiße bis cremeweiße Suspension zum Eingeben. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 Zieltierart(en): Schaf (Lamm), Rind (Kalb) 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en): _Lämmer: _ Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht durch Diclazuril-empfindliche _Eimeria crandallis_ und _Eimeria ovinoidalis_. _Kälber: _ Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht durch Diclazuril-empfindliche _Eimeria bovis_ und _Eimeria zuernii._ 4.3 Gegenanzeigen: Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart: Vermeiden Sie eine Unterdosierung, die möglicherweise durch eine Unterschätzung des Körpergewichts, eine nicht sachgerechte Verabreichung oder, falls zutreffend, eine fehlerhafte Kalibrierung der Dosierhilfe hervorgerufen sein könnte. Es wird empfohlen, alle Lämmer einer Herde und alle Kälber eines Stalles zu behandeln. Dies trägt dazu bei, den Infektionsdruck zu reduzieren und sichert eine bessere epidemiologische Kontrolle der Kokzidiose. Falls im Vorfeld keine klinische Kokzidiose festgestellt wurde, sollte vor der Behandlung das Vorhandensein von Kokzidien in der Herde durch Kotproben belegt werden. In bestimmten Fällen wird die Oozystenausscheidung nur vorübergehend vermindert. In klinischen Verdachtsfällen von Resistenz gegenüber Antikokzidia sollten weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Wenn deutliche Hinweise auf eine Resistenz gegenübe Aqra d-dokument sħiħ