Diacox 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe und Rinder

Riik: Saksamaa

keel: saksa

Allikas: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Toimeaine:

Diclazuril für Tiere (Ph.Eur.)

Saadav alates:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. (3338018)

ATC kood:

QP51AJ03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Diclazuril for animals (Ph. Eur.)

Ravimvorm:

Suspension zum Eingeben

Koostis:

Diclazuril für Tiere (Ph.Eur.) (30629) 2,5 Milligramm

Manustamisviis:

Zum Eingeben; Zum Eingeben

Terapeutiline rühm:

Schaf, Lamm; Kalb

Volitamisolek:

zugelassen

Loa andmise kuupäev:

2018-03-26

Infovoldik

1
GEBRAUCHSINFORMATION
DIACOX 2,5 MG/ML SUSPENSION ZUM EINGEBEN FÜR SCHAFE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe
verantwortlich ist:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
Irland.
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Diacox 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe und Rinder
Diclazuril
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Suspension zum Eingeben.
Weiße bis cremeweiße Suspension.
1 ml enthält
WIRKSTOFF:
Diclazuril
2,5 mg
KONSERVIERUNGSMITTEL:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) 1,8 mg
Propyl-4hydroxybenzoat
0,2 mg
Suspension zum Eingeben
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Lämmer_: _
Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht
durch
Diclazuril-empfindliche _Eimeria crandallis_ und _Eimeria
ovinoidalis_.
Kälber_: _
Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht
durch
Diclazuril-empfindliche _Eimeria bovis_ und _Eimeria zuernii._
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
2
In sehr seltenen Fällen wurden Nebenwirkungen mit
Magen-Darm-Störungen (wie
Durchfall mit möglichem Vorhandensein von Blut), Lethargie und/oder
neurologischen Störungen (Unruhe, Festliegen, Parese…) berichtet.
In einigen Fällen zeigen behandelte Tiere Anzeichen einer Erkrankung
(Durchfall),
obwohl die Oozystenausscheidung auf ein sehr geringes Maß gesenkt
wurde.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
- Selten (mehr als 1 aber weniger al 10 von 10.000 behandelten Tieren)
- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlic

Toote omadused

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Diacox 2,5 mg/ml Suspension zum Eingeben für Schafe und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml enthält:
WIRKSTOFF:
Diclazuril
2,5 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E218)
1,8 mg
Propyl-4-hydroxybenzoat
0,2 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Weiße bis cremeweiße Suspension zum Eingeben.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Schaf (Lamm), Rind (Kalb)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
_Lämmer: _
Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht
durch
Diclazuril-empfindliche _Eimeria crandallis_ und _Eimeria
ovinoidalis_.
_Kälber: _
Zur Vorbeugung von klinischen Symptomen der Kokzidiose, verursacht
durch
Diclazuril-empfindliche _Eimeria bovis_ und _Eimeria zuernii._
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Vermeiden
Sie
eine
Unterdosierung,
die
möglicherweise
durch
eine
Unterschätzung des Körpergewichts, eine nicht sachgerechte
Verabreichung
oder,
falls
zutreffend,
eine
fehlerhafte
Kalibrierung
der
Dosierhilfe
hervorgerufen sein könnte.
Es wird empfohlen, alle Lämmer einer Herde und alle Kälber eines
Stalles zu
behandeln. Dies trägt dazu bei, den Infektionsdruck zu reduzieren und
sichert eine bessere epidemiologische Kontrolle der Kokzidiose.
Falls im Vorfeld keine klinische Kokzidiose festgestellt wurde, sollte
vor der
Behandlung das Vorhandensein von Kokzidien in der Herde durch
Kotproben
belegt werden.
In bestimmten Fällen wird die Oozystenausscheidung nur vorübergehend
vermindert.
In klinischen Verdachtsfällen von Resistenz gegenüber Antikokzidia
sollten
weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Wenn deutliche Hinweise
auf
eine Resistenz gegenübe