Deferasirox "Teva" 90 mg filmovertrukne tabletter

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

Deferasirox

Disponibbli minn:

Teva GmbH

Kodiċi ATC:

V03AC03

INN (Isem Internazzjonali):

deferasirox

Dożaġġ:

90 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-04-09

Karatteristiċi tal-prodott

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DEFERASIROX "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31651
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Deferasirox "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Deferasirox "Teva" 90 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg deferasirox.
Deferasirox "Teva" 180 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg deferasirox.
Deferasirox "Teva" 360 mg filmovertrukne tabletter:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 360 mg deferasirox.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Deferasirox "Teva" 90 mg filmovertrukne tabletter
Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter
og præget med "90"
på den ene side og uden prægning på den anden side. Omtrentlige
tabletdimensioner
10,3 mm × 4,1 mm.
Deferasirox "Teva" 180 mg filmovertrukne tabletter
Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter og præget med
"180" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Omtrentlige tabletdimensioner
13,4 mm × 5,4 mm.
Deferasirox "Teva" 360 mg filmovertrukne tabletter
Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå
kanter og præget med
"360" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Omtrentlige tabletdimensioner
16,6 mm × 6,6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_62781_spc.doc_
_Side 1 af 23_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Deferasirox "Teva" er indiceret til behandling af kronisk
jernophobning forårsaget af
hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde
blodceller) hos patienter i
alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major.
Deferasirox "Teva" er yderligere indiceret til behandling af kronisk
jernophobning
forårsaget af blodtransfusioner i de tilfælde, hvor
deferoxamin-behandling er
kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de
følgende patientgrupper:
-
pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning
forårsaget af
regelmæssige blodtransfusioner (≥