País: Dinamarca
Idioma: danés
Fuente: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Deferasirox
Teva GmbH
V03AC03
deferasirox
90 mg
filmovertrukne tabletter
2022-04-09
1. NOVEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR DEFERASIROX "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 31651 1. LÆGEMIDLETS NAVN Deferasirox "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Deferasirox "Teva" 90 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90 mg deferasirox. Deferasirox "Teva" 180 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg deferasirox. Deferasirox "Teva" 360 mg filmovertrukne tabletter: Hver filmovertrukket tablet indeholder 360 mg deferasirox. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Deferasirox "Teva" 90 mg filmovertrukne tabletter Lyseblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og præget med "90" på den ene side og uden prægning på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 10,3 mm × 4,1 mm. Deferasirox "Teva" 180 mg filmovertrukne tabletter Mellemblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og præget med "180" på den ene side og uden prægning på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 13,4 mm × 5,4 mm. Deferasirox "Teva" 360 mg filmovertrukne tabletter Mørkeblå, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med skrå kanter og præget med "360" på den ene side og uden prægning på den anden side. Omtrentlige tabletdimensioner 16,6 mm × 6,6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER _dk_hum_62781_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Deferasirox "Teva" er indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af hyppige blodtransfusioner (≥ 7 ml/kg/måned pakkede røde blodceller) hos patienter i alderen 6 år og ældre, der har beta-talassæmi major. Deferasirox "Teva" er yderligere indiceret til behandling af kronisk jernophobning forårsaget af blodtransfusioner i de tilfælde, hvor deferoxamin-behandling er kontraindiceret eller utilstrækkelig. Indikationen gælder for de følgende patientgrupper: - pædiatriske patienter med beta-talassæmi major med jernophobning forårsaget af regelmæssige blodtransfusioner (≥ Leer el documento completo