Pajjiż: Rumanija
Lingwa: Rumen
Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
DEFERASIROXUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
V03AC03
DEFERASIROXUM
90mg
COMPR. FILM.
PR
STADA M&D S.R.L. - ROMANIA
ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER
12950/2020/05 Cutie cu blist. multidoza PVC-PE-PVDC/Al x 300 compr. film.; 12950/2020/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 12950/2020/03 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 12950/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 12950/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12950/2020/01-02-03-04-05 _Anexa 1_ 12951/2020/01-02-03-04-05 12952/2020/01-02-03-04-05 _ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR DEFERASIROX STADA 90 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX STADA 180 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX STADA 360 MG COMPRIMATE FILMATE deferasirox CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Acest medicament le poate face rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Deferasirox Stada și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Deferasirox Stada 3. Cum să luați Deferasirox Stada 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Deferasirox Stada 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE DEFERASIROX STADA ȘI PENTRU CE SEUTILIZEAZĂ CE ESTE DEFERASIROX STADA Deferasirox Stada conține o substanță activă numită deferasirox. Acesta este un chelator de fier, care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier din organism (numit și supraîncărcare cu fier). Acesta captează și elimină surplusul de fier, care este apoi excretat, în principal, în scaun. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX STADA Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu diverse tipuri de anemii (de exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame mielodisplazi Aqra d-dokument sħiħ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12950/2020/01-02-03-04-05 _Anexa 2_ _ _12951/2020/01-02-03-04-05 12952/2020/01-02-03-04-05_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ DEFERASIROX STADA 90 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX STADA 180 MG COMPRIMATE FILMATE DEFERASIROX STADA 360 MG COMPRIMATE FILMATE Deferasirox 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat) Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF” pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF 1” pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de culoare portocalie, marcate cu „ ” pe o faţă şi cu „DF 2” pe cealaltă faţă. Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm. 2 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Deferasirox Stada este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cronice cu fer secundară transfuziilor de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg și lună) la pacienții cu beta-talasemie majoră, cu vârsta de 6 ani sau mai mult. De asemenea, Deferasirox Stad Aqra d-dokument sħiħ