DEFERASIROX STADA 90 mg

Страна: Румъния

Език: румънски

Източник: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

DEFERASIROXUM

Предлага се от:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

АТС код:

V03AC03

INN (Международно Name):

DEFERASIROXUM

дозиране:

90mg

Лекарствена форма:

COMPR. FILM.

Вид предписание :

PR

Произведено от:

STADA M&D S.R.L. - ROMANIA

Терапевтична група:

ALTE PREPARATE TERAPEUTICE CHELATORI DE FER

Каталог на резюме:

12950/2020/05 Cutie cu blist. multidoza PVC-PE-PVDC/Al x 300 compr. film.; 12950/2020/04 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al x 90x1 compr. film.; 12950/2020/03 Cutie cu blist. unidoza PVC-PE-PVDC/Al x 30x1 compr. film.; 12950/2020/02 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 90 compr. film.; 12950/2020/01 Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 30 compr. film.

Листовка

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12950/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
1_ 12951/2020/01-02-03-04-05 12952/2020/01-02-03-04-05 _ _PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
DEFERASIROX STADA 90 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX STADA 180 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX STADA 360 MG COMPRIMATE FILMATE
deferasirox
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau
pentru copilul
dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Acest
medicament le poate face
rău, chiar dacă simptomele de boală sunt aceleași cu cele ale
dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Deferasirox Stada și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Deferasirox Stada
3.
Cum să luați Deferasirox Stada
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Deferasirox Stada
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE DEFERASIROX STADA ȘI PENTRU CE
SEUTILIZEAZĂ
CE ESTE DEFERASIROX STADA
Deferasirox Stada conține o substanță activă numită deferasirox.
Acesta este un chelator de fier,
care este un medicament utilizat pentru a elimina surplusul de fier
din organism (numit și
supraîncărcare cu fier). Acesta captează și elimină surplusul de
fier, care este apoi excretat, în
principal, în scaun.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DEFERASIROX STADA
Transfuziile repetate de sânge pot fi necesare la pacienții cu
diverse tipuri de anemii (de
exemplu talasemie, anemie cu celule în seceră sau sindroame
mielodisplazi

Данни за продукта

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12950/2020/01-02-03-04-05 _Anexa
2_
_ _12951/2020/01-02-03-04-05 12952/2020/01-02-03-04-05_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
DEFERASIROX STADA 90 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX STADA 180 MG COMPRIMATE FILMATE
DEFERASIROX STADA 360 MG COMPRIMATE FILMATE
Deferasirox
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate
Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate
Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg.
Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg.
Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Deferasirox Stada 90 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de
culoare portocalie, marcate cu „
” pe o faţă şi cu „DF” pe cealaltă faţă.
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Stada 180 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de
culoare portocalie, marcate cu „
” pe o faţă şi cu „DF 1” pe cealaltă faţă.
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Stada 360 mg comprimate filmate
Comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă modificată, de
culoare portocalie, marcate cu „
” pe o faţă şi cu „DF 2” pe cealaltă faţă.
Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
2
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Deferasirox Stada este indicat pentru tratamentul supraîncărcării
cronice cu fer secundară transfuziilor
de sânge frecvente (≥7 ml masă eritrocitară/kg și lună) la
pacienții cu beta-talasemie majoră, cu vârsta
de 6 ani sau mai mult.
De asemenea, Deferasirox Stad