Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Accord Healthcare S.L.U.
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Daganatellenes szerek
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.
Revision: 1
Visszavont
2022-03-24
51 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 52 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DASATINIB ACCORD 20 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORD 50 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORD 70 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORD 80 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORD 100 MG FILMTABLETTA DASATINIB ACCORD 140 MG FILMTABLETTA dazatinib MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Accord és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Dasatinib Accord szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Dasatinib Accord-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Dasatinib Accord-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DASATINIB ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Dasatinib Accord a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél, serdülőknél, és legalább az első életévét betöltött gyermekeknél, akiknél a korábbi kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél a limfocita nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodna Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta Dasatinib Accord 80 mg filmtabletta Dasatinib Accord 100 mg filmtabletta Dasatinib Accord 140 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta 20 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 27 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta 50 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 67,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta 70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 94,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accord 80 mg filmtabletta 80 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 108 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accord 100 mg filmtabletta 100 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 135,0 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. Dasatinib Accord 140 mg filmtabletta 140 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként. _Ismert hatású segédanyag: _ 189 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában) filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 5,6 mm átmérőjű bevont tabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt 3 oldalán „20” mélynyomású jelöléssel. Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta Fehér vagy csaknem fehér, ovális, 5,7 × 10,6 mm méretű bevont tabletta, egyik olda Aqra d-dokument sħiħ