Dasatinib Accord

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: हंगेरियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

dasatinib

थमां उपलब्ध:

Accord Healthcare S.L.U.

ए.टी.सी कोड:

L01EA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

dasatinib (anhydrous)

चिकित्सीय समूह:

Daganatellenes szerek

चिकित्सीय क्षेत्र:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

चिकित्सीय संकेत:

Dasatinib Accord is indicated for the treatment of adult patients with:• Ph+ acute lymphoblastic leukaemia (ALL) with resistance or intolerance to prior therapy. Dasatinib Accord is indicated for the treatment of paediatric patients with:• newly diagnosed Ph+ ALL in combination with chemotherapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

Visszavont

प्राधिकरण की तारीख:

2022-03-24

सूचना पत्रक

51
B.
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
52
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DASATINIB ACCORD 20 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORD 50 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORD 70 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORD 80 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORD 100 MG FILMTABLETTA
DASATINIB ACCORD 140 MG FILMTABLETTA
dazatinib
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Dasatinib Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Dasatinib Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Dasatinib Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Dasatinib Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DASATINIB ACCORD
ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Dasatinib Accord
a dazatinib nevű hatóanyagot tartalmazza. Ezt a gyógyszert a
Philadelphia
kromoszóma pozitív (Ph+), akut limfoblasztos leukémia (ALL)
kezelésére alkalmazzák olyan
felnőtteknél, serdülőknél, és legalább az első életévét
betöltött gyermekeknél, akiknél a korábbi
kezelés nem volt hatékony. Az akut limfoblasztos leukémiában
szenvedő betegeknél a limfocita
nevezetű fehérvérsejtek túl gyorsan szaporodna

उत्पाद विशेषताएं

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta
Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta
Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta
Dasatinib Accord 80 mg filmtabletta
Dasatinib Accord 100 mg filmtabletta
Dasatinib Accord 140 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta
20 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
27 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta
50 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
67,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accord 70 mg filmtabletta
70 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
94,5 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accord 80 mg filmtabletta
80 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
108 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accord 100 mg filmtabletta
100 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
135,0 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
Dasatinib Accord 140 mg filmtabletta
140 mg dazatinibet tartalmaz filmtablettánként.
_Ismert hatású segédanyag: _
189 mg laktózt tartalmaz (laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta).
Dasatinib Accord 20 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, kerek, 5,6 mm átmérőjű bevont
tabletta, egyik oldalán „DAS”, a másik
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
3
oldalán „20” mélynyomású jelöléssel.
Dasatinib Accord 50 mg filmtabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, 5,7 × 10,6 mm méretű bevont
tabletta, egyik olda