Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Daratumumab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FC01
daratumumab
monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents
Mielom multiplu
Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. în asociere cu bortezomib, talidomida și dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați recent cu mielom multiplu care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă, sau bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament anterior. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat și refractar mielom multiplu, înainte de a căror terapie a inclus un inhibitor proteazomal și un agent imunomodulator și care au demonstrat progresia bolii în ultima terapie. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.
Revision: 21
Autorizat
2016-05-20
88 B. PROSPECTUL 89 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ daratumumab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX 3. Cum să utilizaţi DARZALEX 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează DARZALEX 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE DARZALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE DARZALEX DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța activă daratumumab. Acesta aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“. Anticorpii monoclonali sunt proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte specifice din organism. Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DARZALEX DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste, care au un tip de cancer numit "mielom multiplu". Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DARZALEX NU UTILIZAŢI DARZALEX - dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei med Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon de 5 ml conține daratumumab 100 mg (20 mg daratumumab per ml). Un flacon de 20 ml conține daratumumab 400 mg (20 mg daratumumab per ml). Daratumumab este un anticorp uman monoclonal anti-CD 38 IgG1κ, produs pe o linie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc) folosind tehnologia ADN-ului recombinant. Excipient cu efect cunoscut Un flacon de 5 ml soluție perfuzabilă conține 273,3 mg sorbitol (E420). Un flacon de 20 ml soluție perfuzabilă conține 1093 mg sorbitol (E420). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluția este incoloră până la galben. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE DARZALEX este indicat: în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib, melfalan şi prednison pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care nu sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a administrat cel puțin un tratament anterior. în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE DARZALEX trebuie administrat de un profesionist în domeniul sănătății, într-un mediu unde posibilitatea resuscitării este disponibilă. Pentru a reduce riscul de reacții legate de p Aqra d-dokument sħiħ