Darzalex

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Daratumumab

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC code:

L01FC01

INN (International Name):

daratumumab

Therapeutic group:

monoclonal antibodies and antibody drug conjugates, Antineoplastic agents

Therapeutic area:

Mielom multiplu

Therapeutic indications:

Multiple MyelomaDarzalex is indicated: in combination with lenalidomide and dexamethasone or with bortezomib, melphalan and prednisone for the treatment of adult patients with newly diagnosed multiple myeloma who are ineligible for autologous stem cell transplant. în asociere cu bortezomib, talidomida și dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați recent cu mielom multiplu care sunt eligibili pentru transplant autolog de celule stem. în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă, sau bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu care au primit cel puțin un tratament anterior. in combination with pomalidomide and dexamethasone for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received one prior therapy containing a proteasome inhibitor and lenalidomide and were lenalidomide refractory, or who have received at least two prior therapies that included lenalidomide and a proteasome inhibitor and have demonstrated disease progression on or after the last therapy (see section 5. ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat și refractar mielom multiplu, înainte de a căror terapie a inclus un inhibitor proteazomal și un agent imunomodulator și care au demonstrat progresia bolii în ultima terapie. AL AmyloidosisDARZALEX is indicated in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone for the treatment of adult patients with newly diagnosed systemic light chain (AL) amyloidosis.

Product summary:

Revision: 21

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-05-20

Patient Information leaflet

88
B. PROSPECTUL
89
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
DARZALEX 20 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
daratumumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este DARZALEX şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DARZALEX
3.
Cum să utilizaţi DARZALEX
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează DARZALEX
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE DARZALEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE DARZALEX
DARZALEX este un medicament pentru cancer care conține substanța
activă daratumumab. Acesta
aparține unui grup de medicamente numite „anticorpi monoclonali“.
Anticorpii monoclonali sunt
proteine create pentru recunoașterea și atașarea la ținte
specifice din organism. Daratumumab este
creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul
dumneavoastră, astfel încât
sistemul imunitar să le poată distruge.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ DARZALEX
DARZALEX se utilizează la adulți cu vârsta de 18 ani sau peste,
care au un tip de cancer numit
"mielom multiplu". Aceasta este un tip de cancer al măduvei osoase.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DARZALEX
NU UTILIZAŢI DARZALEX
-
dacă sunteţi alergic la daratumumab sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
Nu utilizați DARZALEX dacă cele de mai sus sunt valabile în cazul
dumneavoastră. Dacă nu sunteți
sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei med

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
DARZALEX 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon de 5 ml conține daratumumab 100 mg (20 mg daratumumab per
ml).
Un flacon de 20 ml conține daratumumab 400 mg (20 mg daratumumab per
ml).
Daratumumab este un anticorp uman monoclonal anti-CD 38 IgG1κ, produs
pe o linie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) folosind tehnologia ADN-ului
recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Un flacon de 5 ml soluție perfuzabilă conține 273,3 mg sorbitol
(E420).
Un flacon de 20 ml soluție perfuzabilă conține 1093 mg sorbitol
(E420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluția este incoloră până la galben.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
DARZALEX este indicat:

în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib,
melfalan şi prednison pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu nou diagnosticat
şi care nu sunt eligibili
pentru transplant autolog de celule stem.

în asociere cu bortezomib, talidomidă și dexametazonă pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu
mielom multiplu nou diagnosticat şi care sunt eligibili pentru
transplant autolog de celule stem.

în asociere cu lenalidomidă și dexametazonă sau cu bortezomib și
dexametazonă, pentru
tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu la care s-a
administrat cel puțin un tratament
anterior.

în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom
multiplu recidivant și refractar,
care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un
agent imunomodulator și care au
înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DARZALEX trebuie administrat de un profesionist în domeniul
sănătății, într-un mediu unde
posibilitatea resuscitării este disponibilă.
Pentru a reduce riscul de reacții legate de p