Country: Portugall
Lingwa: Portugiż
Sors: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Darunavir
Sandoz Farmacêutica, Lda.
J05AE10
Darunavir
800 mg
Comprimido revestido por película
Darunavir 800 mg
Via oral
Blister 30 unidade(s)
1.3.1.1 - Inibidores da protease
MSRM restrita - Alínea c)
Genérico
darunavir
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5753926 CNPEM: 50124021 CHNM: 10109432 Não Comercializado
Autorizado
2017-03-27
Folheto informativo: Informação para o doente Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos revestidos por película darunavir Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Darunavir Sandoz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Sandoz 3. Como tomar Darunavir Sandoz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Darunavir Sandoz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Darunavir Sandoz e para que é utilizado O que é Darunavir Sandoz Darunavir Sandoz contém a substância ativa darunavir. Darunavir Sandoz é um medicamento antirretroviral, utilizado no tratamento da infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da protease. Darunavir Sandoz atua reduzindo a quantidade de VIH presente no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir o risco de desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH. Para que é utilizado? Darunavir Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e crianças (com idade igual ou superior a 3 anos e com, pelo menos, 40 quilogramas de peso corporal) infetados pelo VIH e que - não tenham utilizado anteriormente outros medicamentos antirretrovirais - em certos doentes que tenham utilizado anteriormente medicamentos antirretrovirais (o seu médico irá determinar isto). Darunavir Sandoz deve ser tomado em associação com uma dose baixa Aqra d-dokument sħiħ
APROVADO EM 28-06-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película. Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película vermelho escuro, oval, com a gravação “800” numa das faces e liso na outra face. Dimensões: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Darunavir Sandoz coadministrado com dose baixa de ritonavir é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de doentes com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1). Darunavir Sandoz coadministrado com cobicistate é indicado, em associação com outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1) em doentes adultos e adolescentes (idade igual ou superior a 12 anos com um peso de, pelo menos, 40 kg) (ver secção 4.2). Os comprimidos de Darunavir Sandoz podem ser utilizados para fornecer os regimes posológicos adequados para o tratamento da infeção por VIH-1 em doentes adultos e pediátricos com idades a partir dos 3 anos e com peso corporal de, pelo menos, 40 kg que: não tenham recebido previamente terapêutica antirretroviral (TAR) (ver secção 4.2). tenham sido previamente submetidos a TAR, que não tenham mutações associadas à resistência ao darunavir (DRV-MARs) e que apresentem valores plasmáticos de ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100 células x 106/l. Quando se decide iniciar o tratamento com Darunavir Sandoz nos doentes previamente submetidos a TAR, o teste de genotipagem deve orientar a utilização de Darunavir Sandoz (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1). 4.2 Posologia e modo de administração Aqra d-dokument sħiħ