Darunavir Sandoz 800 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Darunavir

Verfügbar ab:

Sandoz Farmacêutica, Lda.

ATC-Code:

J05AE10

INN (Internationale Bezeichnung):

Darunavir

Dosierung:

800 mg

Darreichungsform:

Comprimido revestido por película

Zusammensetzung:

Darunavir 800 mg

Verabreichungsweg:

Via oral

Einheiten im Paket:

Blister 30 unidade(s)

Klasse:

1.3.1.1 - Inibidores da protease

Verschreibungstyp:

MSRM restrita - Alínea c)

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

darunavir

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Número de Registo: 5753926 CNPEM: 50124021 CHNM: 10109432 Não Comercializado

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2017-03-27

Gebrauchsinformation

Folheto informativo: Informação para o doente
Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos revestidos por película
darunavir
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Darunavir Sandoz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Darunavir Sandoz
3.
Como tomar Darunavir Sandoz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Darunavir Sandoz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Darunavir Sandoz e para que é utilizado
O que é Darunavir Sandoz
Darunavir
Sandoz
contém
a
substância
ativa
darunavir.
Darunavir Sandoz
é
um
medicamento
antirretroviral,
utilizado
no
tratamento
da
infeção
pelo
Vírus
da
Imunodeficiência Humana (VIH). Pertence a um grupo de medicamentos
denominado
inibidores da protease. Darunavir Sandoz atua reduzindo a quantidade
de VIH presente
no seu corpo. Isto irá melhorar o seu sistema imunológico e reduzir
o risco de
desenvolvimento de doenças associadas à infeção pelo VIH.
Para que é utilizado?
Darunavir Sandoz é utilizado no tratamento de adultos e crianças
(com idade igual ou
superior a 3 anos e com, pelo menos, 40 quilogramas de peso corporal)
infetados pelo
VIH e que
-
não tenham utilizado anteriormente outros medicamentos
antirretrovirais
-
em
certos
doentes
que
tenham
utilizado
anteriormente
medicamentos
antirretrovirais (o seu médico irá determinar isto).
Darunavir Sandoz deve ser tomado em associação com uma dose baixa

Fachinformation

APROVADO EM
28-06-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 800 mg de darunavir.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Darunavir Sandoz 800 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película vermelho escuro, oval, com a
gravação “800”
numa das faces e liso na outra face.
Dimensões: aproximadamente 20,2 mm x 10,1 mm
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Darunavir Sandoz coadministrado com dose baixa de ritonavir é
indicado, em
associação com outros medicamentos antirretrovirais para o
tratamento de doentes
com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH-1).
Darunavir Sandoz coadministrado com cobicistate é indicado, em
associação com
outros medicamentos antirretrovirais, no tratamento da infeção pelo
vírus da
imunodeficiência humana (VIH-1) em doentes adultos e adolescentes
(idade igual
ou superior a 12 anos com um peso de, pelo menos, 40 kg) (ver secção
4.2).
Os comprimidos de Darunavir Sandoz podem ser utilizados para fornecer
os
regimes posológicos adequados para o tratamento da infeção por
VIH-1 em doentes
adultos e pediátricos com idades a partir dos 3 anos e com peso
corporal de, pelo
menos, 40 kg que:
não tenham recebido previamente terapêutica antirretroviral (TAR)
(ver secção
4.2).
tenham sido previamente submetidos a TAR, que não tenham mutações
associadas
à resistência ao darunavir (DRV-MARs) e que apresentem valores
plasmáticos de
ARN do VIH-1 < 100.000 cópias/ml e número de células CD4+ ≥ 100
células x
106/l. Quando se decide iniciar o tratamento com Darunavir Sandoz nos
doentes
previamente submetidos a TAR, o teste de genotipagem deve orientar a
utilização
de Darunavir Sandoz (ver secções 4.2, 4.3, 4.4 e 5.1).
4.2
Posologia e modo de administração