Country: Żvezja
Lingwa: Svediż
Sors: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
darunavirpropylenglykolsolvat
Medical Valley Invest AB
J05AE10
darunavirpropylenglykolsolvat
600 mg
Filmdragerad tablett
para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; darunavirpropylenglykolsolvat 683,33 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Burk, 60 tabletter
Godkänd
2018-11-07
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER darunavir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Darunavir Medical Valley är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Medical Valley 3. Hur du tar Darunavir Medical Valley 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Darunavir Medical Valley ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ÄR Darunavir Medical Valley innehåller den aktiva substansen darunavir. Darunavir Medical Valley är ett antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion med humant immunbristvirus (HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare. Darunavir Medical Valley verkar genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt immunsystem och minskar risken att utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion. VAD ANVÄNDS DET FÖR? Darunavir Medical Valley används för att behandla vuxna och barn (över 3 år som väger minst 15 kg) som är infekterade med HIV och som redan har använt andra antiretrovirala läkemedel. Darunavir Medical Valley måste tas i kombination med en låg dos ritonavir och andra HIV-läkemedel. Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination som är bäst för dig. Darunavir som finns i Darunavir Medi Aqra d-dokument sħiħ
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Darunavir Medical Valley 600 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir (som darunavirpropylenglykolsolvat). _Hjälpämnen med känd effekt_ En filmdragerad tablett innehåller 2,88 mg para-orange aluminiumlack (E110). En filmdragerad tablett innehåller 113,90 mg laktosmonohydrat. En filmdragerad tablett innehåller 83,33 mg propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Orange oval tablett präglad med ”600” på ena sidan och med dimensionerna: längd: 20,2 ± 0,2 mm, bredd: 10,2 ± 0,2 mm och tjocklek: 6,8 ± 0,4 mm. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Darunavir Medical Valley administrerat tillsammans med lågdos ritonavir är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med humant immunbristvirus (HIV-1)-infektion (se avsnitt 4.2). Darunavir Medical Valley 600 mg tabletter kan användas för att uppnå passande doseringar (se avsnitt 4.2): • för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna patienter med erfarenhet av antiretroviral behandling (ART-erfarna), inklusive de höggradigt behandlingserfarna. • för behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3 års ålder och som väger minst 15 kg. Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Medical Valley och lågdos ritonavir ska den enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och eventuella mutationer associerade med de olika substanserna noggrant övervägas. Genotypiska eller fenotypiska tester (om tillgängliga) och behandlingshistorik ska fungera som vägledning för behandling med Darunavir Medical Valley (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av HIV-infektion. Efter att behandling med Darunavir Medical Valley har påbörjats ska patienter informeras om att inte ändra doserin Aqra d-dokument sħiħ