Darunavir Medical Valley 600 mg Filmdragerad tablett

Ország: Svédország

Nyelv: svéd

Forrás: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktív összetevők:

darunavirpropylenglykolsolvat

Beszerezhető a:

Medical Valley Invest AB

ATC-kód:

J05AE10

INN (nemzetközi neve):

darunavirpropylenglykolsolvat

Adagolás:

600 mg

Gyógyszerészeti forma:

Filmdragerad tablett

Összetétel:

para-orange aluminiumlack Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne; darunavirpropylenglykolsolvat 683,33 mg Aktiv substans

Recept típusa:

Receptbelagt

Termék összefoglaló:

Förpacknings: Burk, 60 tabletter

Engedélyezési státusz:

Godkänd

Engedély dátuma:

2018-11-07

Betegtájékoztató

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
DARUNAVIR MEDICAL VALLEY 600 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
darunavir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Darunavir Medical Valley är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Darunavir Medical Valley
3.
Hur du tar Darunavir Medical Valley
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Darunavir Medical Valley ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD DARUNAVIR MEDICAL VALLEY ÄR
Darunavir Medical Valley innehåller den aktiva substansen darunavir.
Darunavir Medical Valley är ett
antiretroviralt läkemedel som används vid behandling av infektion
med humant immunbristvirus
(HIV). Det tillhör en grupp läkemedel som kallas proteashämmare.
Darunavir Medical Valley verkar
genom att minska mängden HIV i din kropp. Detta förbättrar ditt
immunsystem och minskar risken att
utveckla sjukdomar förknippade med HIV-infektion.
VAD ANVÄNDS DET FÖR?
Darunavir Medical Valley används för att behandla vuxna och barn
(över 3 år som väger minst 15 kg)
som är infekterade med HIV och som redan har använt andra
antiretrovirala läkemedel.
Darunavir Medical Valley måste tas i kombination med en låg dos
ritonavir och andra HIV-läkemedel.
Din läkare kommer att diskutera med dig vilken läkemedelskombination
som är bäst för dig.
Darunavir som finns i Darunavir Medi

Termékjellemzők

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Darunavir Medical Valley 600 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir (som
darunavirpropylenglykolsolvat).
_Hjälpämnen med känd effekt_
En filmdragerad tablett innehåller 2,88 mg para-orange aluminiumlack
(E110).
En filmdragerad tablett innehåller 113,90 mg laktosmonohydrat.
En filmdragerad tablett innehåller 83,33 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Orange oval tablett präglad med ”600” på ena sidan och med
dimensionerna: längd: 20,2 ± 0,2 mm,
bredd: 10,2 ± 0,2 mm och tjocklek: 6,8 ± 0,4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Darunavir Medical Valley administrerat tillsammans med lågdos
ritonavir är indicerat i kombination
med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter med
humant immunbristvirus
(HIV-1)-infektion (se avsnitt 4.2).
Darunavir Medical Valley 600 mg tabletter kan användas för att
uppnå passande doseringar (se avsnitt
4.2):
•
för behandling av HIV-1-infektion hos vuxna patienter med erfarenhet
av antiretroviral
behandling (ART-erfarna), inklusive de höggradigt behandlingserfarna.
•
för behandling av HIV-1-infektion hos pediatriska patienter från 3
års ålder och som väger
minst 15 kg.
Vid beslut att påbörja behandling med Darunavir Medical Valley och
lågdos ritonavir ska den enskilda
patientens tidigare behandlingshistorik och eventuella mutationer
associerade med de olika
substanserna noggrant övervägas. Genotypiska eller fenotypiska
tester (om tillgängliga) och
behandlingshistorik ska fungera som vägledning för behandling med
Darunavir Medical Valley (se
avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
HIV-infektion. Efter att
behandling med Darunavir Medical Valley har påbörjats ska patienter
informeras om att inte ändra
doserin