Pajjiż: Danimarka
Lingwa: Daniż
Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Apomorphinhydrochlorid hemihydrat
Medartuum AB
N04BC07
Apomorphine hydrochloride hemihydrate
10 mg/ml
injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
2024-12-01
12. JANUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR DACEPTON, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL (MEDARTUUM) 0. D.SP.NR. 28148 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dacepton 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml Natrium mindre end 2,3 mg pr. ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. (Medartuum) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off”-fænomen) hos patienter med Parkinsons sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale anti-Parkinsonlægemidler. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE UDVÆLGELSE AF PATIENTER, DER ER VELEGNEDE TIL DACEPTON Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i stand til at genkende, hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at injicere sig selv eller have en ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt. Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på domperidon mindst to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal titreres til den laveste effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden beslutningen om at initiere behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for forlængelse af QT- intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at fordelen opvejer risikoen (se pkt. 4.4). _dk_hum_69793_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en specialklinik. Patienten bør overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons sygdom (f.eks. en neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden dopaminagonister, skal optimeres, før behandlingen med Dacepton påbegyndes. _Voksne_ Administration Dacepton, injektionsvæske, opløsning i cylinderamp Aqra d-dokument sħiħ