Dacepton 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Apomorphinhydrochlorid hemihydrat

Предлага се от:

Medartuum AB

АТС код:

N04BC07

INN (Международно Name):

Apomorphine hydrochloride hemihydrate

дозиране:

10 mg/ml

Лекарствена форма:

injektionsvæske, opløsning i cylinderampul

Дата Оторизация:

2024-12-01

Данни за продукта

12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
DACEPTON, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL (MEDARTUUM)
0.
D.SP.NR.
28148
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Dacepton
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml indeholder 10 mg apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hver 3 ml cylinderampul indeholder 30 mg
apomorphinhydrochloridhemihydrat.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Natriummetabisulfit (E223) 1 mg pr. ml
Natrium mindre end 2,3 mg pr. ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul. (Medartuum)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af motoriske fluktuationer (”on-off”-fænomen) hos
patienter med Parkinsons
sygdom, som ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med orale
anti-Parkinsonlægemidler.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
UDVÆLGELSE AF PATIENTER, DER ER VELEGNEDE TIL DACEPTON
Patienter, som udvælges til behandling med Dacepton, skal være i
stand til at genkende,
hvornår “off”-symptomerne starter og være i stand til at
injicere sig selv eller have en
ansvarlig plejer, som kan injicere dem, når det er nødvendigt.
Patienter, der behandles med apomorphin, vil normalt skulle starte på
domperidon mindst
to dage inden initiering af behandlingen. Dosis af domperidon skal
titreres til den laveste
effektive dosis og seponeres, så snart det er muligt. Inden
beslutningen om at initiere
behandling med domperidon og apomorphin skal risikofaktorerne for
forlængelse af QT-
intervallet vurderes nøje hos den enkelte patient for at sikre, at
fordelen opvejer risikoen
(se pkt. 4.4).
_dk_hum_69793_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Apomorphin bør påbegyndes i et kontrolleret miljø på en
specialklinik. Patienten bør
overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af Parkinsons
sygdom (f.eks. en
neurolog). Patientens behandling med levodopa, med eller uden
dopaminagonister, skal
optimeres, før behandlingen med Dacepton påbegyndes.
_Voksne_
Administration
Dacepton, injektionsvæske, opløsning i cylinderamp