CYTOSAR süstelahuse pulber

Country: Estonja

Lingwa: Estonjan

Sors: Ravimiamet

Ingredjent attiv:

tsütarabiin

Disponibbli minn:

Pfizer Europe MA EEIG

Kodiċi ATC:

L01BC01

INN (Isem Internazzjonali):

tsütarabiin

Dożaġġ:

1000mg 1TK

Għamla farmaċewtika:

süstelahuse pulber

Tip ta 'preskrizzjoni:

R

Fuljett ta 'informazzjoni

1
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD PEAMISELT MEDITSIINIPERSONALILE
VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cytosar, 1000 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstelahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg tsütarabiini.
INN.
_Cytarabinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Äge leukeemia täiskasvanutel ja lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Cytosar ei ole suukaudsel manustamisel toimiv. Manustamisskeem ja
manustamisviis varieeruvad
sõltuvalt kasutatavast raviprogrammist.
Cytosari 1000 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või
süstetena.
Valmistades tsütarabiini lahust ette suurtes annustes või imikutele
ja lastele alla 3 aasta ei tohi
kasutada bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid (vt lõik 4.4).
Lahustina tuleb kasutada nt
säilitusainetevaba 0,9%-list naatriumkloriidi süstelahust ja
manustada ravim koheselt.
Mõnedel patsientidel on süste- või infusioonikohas tekkinud
tromboflebiit ning harva on patsientidel
esinenud ka valu ja põletikku subkutaansete süstete piirkonnas.
Enamikul juhtudel on ravim siiski
olnud hästi talutav.
Võrreldes aeglase intravenoosse infusiooniga, suudavad patsiendid
kiirel intravenoossel infusioonil
taluda ravimi suuremaid annuseid. See fenomen on tingitud preparaadi
kiirest inaktivatsioonist ning
lühikesest tundlike normaalsete ja kasvajarakkude kokkupuutest
märkimisväärse koguse preparaadiga,
mis saavutatakse kiire süstimise järgselt. Tundub, et nii normaalsed
kui kasvajalised rakud vastavad
nendele erinevatele manustamisviisidele paralleelsel moel ning kummagi
meetodi jaoks ei ole
selgepiirilisi kliinilisi eeliseid välja toodud.
_Tavaline annus_
: Ägeda mitte-lümfotsütaarse leukeemia ravi alustamiseks on
tsütarabiini tavalisteks
annusteks

Karatteristiċi tal-prodott

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cytosar, 1000 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstelahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg tsütarabiini.
INN.
_Cytarabinum_
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Äge leukeemia täiskasvanutel ja lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Cytosar ei ole suukaudsel manustamisel toimiv. Manustamisskeem ja
manustamisviis varieeruvad
sõltuvalt kasutatavast raviprogrammist.
Cytosari 1000 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või
süstetena.
Valmistades tsütarabiini lahust ette suurtes annustes või imikutele
ja lastele alla 3 aasta ei tohi
kasutada bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid (vt lõik 4.4).
Lahustina tuleb kasutada nt
säilitusainetevaba 0,9%-list naatriumkloriidi süstelahust ja
manustada ravim koheselt.
Mõnedel patsientidel on süste- või infusioonikohas tekkinud
tromboflebiit ning harva on patsientidel
esinenud ka valu ja põletikku subkutaansete süstete piirkonnas.
Enamikul juhtudel on ravim siiski
olnud hästi talutav.
Võrreldes aeglase intravenoosse infusiooniga, suudavad patsiendid
kiirel intravenoossel infusioonil
taluda ravimi suuremaid annuseid. See fenomen on tingitud preparaadi
kiirest inaktivatsioonist ning
lühikesest tundlike normaalsete ja kasvajarakkude kokkupuutest
märkimisväärse koguse preparaadiga,
mis saavutatakse kiire süstimise järgselt. Tundub, et nii normaalsed
kui kasvajalised rakud vastavad
nendele erinevatele manustamisviisidele paralleelsel moel ning kummagi
meetodi jaoks ei ole
selgepiirilisi kliinilisi eeliseid välja toodud.
_Tavaline annus_
: Ägeda mitte-lümfotsütaarse leukeemia ravi alustamiseks on
tsütarabiini tavalisteks
annusteks kombineeritud ravirežiimis koos teiste kasvajatevastaste
ravimitega 100 mg/m
2
ööpäevas,
mida manustatakse kestva intravenoosse infusioonina 1...7 päeva
vältel või 100 mg/m
2
intravenoosse
infusioonina iga 12 tunni järel 1...7 päeva