Država: Estonija
Jezik: estonski
Izvor: Ravimiamet
tsütarabiin
Pfizer Europe MA EEIG
L01BC01
tsütarabiin
1000mg 1TK
süstelahuse pulber
R
1 ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD PEAMISELT MEDITSIINIPERSONALILE VÕI TERVISHOIUTÖÖTAJALE. Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cytosar, 1000 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstelahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg tsütarabiini. INN. _Cytarabinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Äge leukeemia täiskasvanutel ja lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Cytosar ei ole suukaudsel manustamisel toimiv. Manustamisskeem ja manustamisviis varieeruvad sõltuvalt kasutatavast raviprogrammist. Cytosari 1000 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või süstetena. Valmistades tsütarabiini lahust ette suurtes annustes või imikutele ja lastele alla 3 aasta ei tohi kasutada bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid (vt lõik 4.4). Lahustina tuleb kasutada nt säilitusainetevaba 0,9%-list naatriumkloriidi süstelahust ja manustada ravim koheselt. Mõnedel patsientidel on süste- või infusioonikohas tekkinud tromboflebiit ning harva on patsientidel esinenud ka valu ja põletikku subkutaansete süstete piirkonnas. Enamikul juhtudel on ravim siiski olnud hästi talutav. Võrreldes aeglase intravenoosse infusiooniga, suudavad patsiendid kiirel intravenoossel infusioonil taluda ravimi suuremaid annuseid. See fenomen on tingitud preparaadi kiirest inaktivatsioonist ning lühikesest tundlike normaalsete ja kasvajarakkude kokkupuutest märkimisväärse koguse preparaadiga, mis saavutatakse kiire süstimise järgselt. Tundub, et nii normaalsed kui kasvajalised rakud vastavad nendele erinevatele manustamisviisidele paralleelsel moel ning kummagi meetodi jaoks ei ole selgepiirilisi kliinilisi eeliseid välja toodud. _Tavaline annus_ : Ägeda mitte-lümfotsütaarse leukeemia ravi alustamiseks on tsütarabiini tavalisteks annusteks Pročitajte cijeli dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cytosar, 1000 mg süstelahuse pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstelahuse pulber viaalis sisaldab 1000 mg tsütarabiini. INN. _Cytarabinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstelahuse pulber. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Äge leukeemia täiskasvanutel ja lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Cytosar ei ole suukaudsel manustamisel toimiv. Manustamisskeem ja manustamisviis varieeruvad sõltuvalt kasutatavast raviprogrammist. Cytosari 1000 mg võib manustada intravenoosse infusiooni või süstetena. Valmistades tsütarabiini lahust ette suurtes annustes või imikutele ja lastele alla 3 aasta ei tohi kasutada bensüülalkoholi sisaldavaid lahusteid (vt lõik 4.4). Lahustina tuleb kasutada nt säilitusainetevaba 0,9%-list naatriumkloriidi süstelahust ja manustada ravim koheselt. Mõnedel patsientidel on süste- või infusioonikohas tekkinud tromboflebiit ning harva on patsientidel esinenud ka valu ja põletikku subkutaansete süstete piirkonnas. Enamikul juhtudel on ravim siiski olnud hästi talutav. Võrreldes aeglase intravenoosse infusiooniga, suudavad patsiendid kiirel intravenoossel infusioonil taluda ravimi suuremaid annuseid. See fenomen on tingitud preparaadi kiirest inaktivatsioonist ning lühikesest tundlike normaalsete ja kasvajarakkude kokkupuutest märkimisväärse koguse preparaadiga, mis saavutatakse kiire süstimise järgselt. Tundub, et nii normaalsed kui kasvajalised rakud vastavad nendele erinevatele manustamisviisidele paralleelsel moel ning kummagi meetodi jaoks ei ole selgepiirilisi kliinilisi eeliseid välja toodud. _Tavaline annus_ : Ägeda mitte-lümfotsütaarse leukeemia ravi alustamiseks on tsütarabiini tavalisteks annusteks kombineeritud ravirežiimis koos teiste kasvajatevastaste ravimitega 100 mg/m 2 ööpäevas, mida manustatakse kestva intravenoosse infusioonina 1...7 päeva vältel või 100 mg/m 2 intravenoosse infusioonina iga 12 tunni järel 1...7 päeva Pročitajte cijeli dokument