Country: Latvja
Lingwa: Latvjan
Sors: Zāļu valsts aģentūra
Citarabīns
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
L01BC01
Cytarabinum
100 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-01-2021 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CYTARABINE KABI 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM _Cytarabinum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Cytarabine Kabi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Cytarabine Kabi lietošanas 3. Kā lietot Cytarabine Kabi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Cytarabine Kabi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CYTARABINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Cytarabine Kabi lieto pieaugušajiem un bērniem. Aktīvā viela ir citarabīns, kura pieder zāļu grupai, ko sauc par citotoksiskiem līdzekļiem; šīs zāles lieto, lai ārstētu akūtu leikozi (asins vēzis, kad ir pārāk daudz balto asins šūnu – leikocītu). Citarabīns kavē vēža šūnu augšanu, rezultātā tās sagraujot. Cytarabine Kabi lieto arī leikozes remisijas ierosināšanai un uzturēšanai. Remisijas ierosināšana ir intensīva ārstēšana, lai piespiestu leikozi atkāpties. Kad zāles iedarbojas, šūnu līdzsvars asinīs normalizējas un Jūsu veselība uzlabojas. Šis relatīvi labākas veselības periods tiek saukts par remisiju. Uzturošā terapija ir vieglāka ārstēšana, lai Jūsu remisiju pēc iespējas paildzinātu. Leikozes kontrolei un atkārtota uzliesmojuma apturēšanai tiek lietotas diezgan mazas citarabīna devas. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYTARAB Aqra d-dokument sħiħ
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs mililitrs šķīduma satur 100 mg citarabīna (Cytarabinum). Katrs 1 ml flakons satur 100 mg citarabīna. Katrs 5ml flakons satur 500mg citarabīna. Katrs 10 ml flakons satur 1 g citarabīna. Katrs 20 ml flakons satur 2 g citarabīna Palīgvielas: Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), t.i., būtībā tās nesatur nātriju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām vai infūzijām. Zāles ir dzidrs bezkrāsains šķīdums. pH 7,0 – 9,5. Osmolaritāte: 250 līdz 400 mosm/l. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Citotoksisks. Akūtas mieloleikozes remisijas indukcijai pieaugušajiem un citu akūtu leikožu gadījumos pieaugušiem un bērniem. 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Intravenozai infūzijai vai injekcijai, vai subkutānai injekcijai. Tā kā akūta leikoze gandrīz vienmēr tiek ārstēta ar citostatisku līdzekļu kombinācijām, iespējams sniegt tikai vispārējus ieteikumus. Ieteikumus par devām var sniegt, vadoties no ķermeņa masas un ķermeņa virsmas laukuma Ar nomogrammu palīdzību ķermeņa masai atbilstošo ieteikto devas lielumu var izteikt laukuma virsmai atbilstošā devas lielumā. SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019 1) REMISIJAS INDUKCIJA PIEAUGUŠAJIEM a) Nepārtraukta ārstēšana i) Ātra injekcija – saprātīga sākumdeva ir 2 MG/KG/DIENĀ. Lietot 10 dienas ilgi. Katru dienu veikt asinsanalīzes. Ja netiek novērota pretleikēmijas iedarbība un nav acīmredzamas toksicitātes, devu palielina līdz 4 MG/KG/DIENĀ un tādu uztur līdz skaidrai terapeitiskai atbildei vai toksicitātei. Pie šīm devām gandrīz visiem pacientiem novēroja toksicitāti. ii) 0,5-1,0 MG/KG/DIENĀ drīkst ievadīt infūzijas veidā līdz 24 stundām ilgi. Lielākajai daļai pacientu rezultāti pēc vienu stundu ilgas infūzijas bija apmieri Aqra d-dokument sħiħ