Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Land: Letland

Sprog: lettisk

Kilde: Zāļu valsts aģentūra

Aktiv bestanddel:

Citarabīns

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland

ATC-kode:

L01BC01

INN (International Name):

Cytarabinum

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

Šķīdums injekcijām/infūzijām

Recept type:

Pr.

Fremstillet af:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Produkt oversigt:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Autorisation status:

Uz neierobežotu laiku

Indlægsseddel

SASKAŅOTS ZVA 21-01-2021
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CYTARABINE KABI 100 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM VAI INFŪZIJĀM
_Cytarabinum_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Cytarabine Kabi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Cytarabine Kabi lietošanas
3.
Kā lietot Cytarabine Kabi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Cytarabine Kabi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CYTARABINE KABI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Cytarabine Kabi lieto pieaugušajiem un bērniem.

Aktīvā viela ir citarabīns, kura pieder zāļu grupai, ko sauc par
citotoksiskiem līdzekļiem; šīs zāles
lieto, lai ārstētu akūtu leikozi (asins vēzis, kad ir pārāk
daudz balto asins šūnu – leikocītu).
Citarabīns kavē vēža šūnu augšanu, rezultātā tās sagraujot.

Cytarabine Kabi lieto arī leikozes remisijas ierosināšanai un
uzturēšanai.

Remisijas ierosināšana ir intensīva ārstēšana, lai piespiestu
leikozi atkāpties. Kad zāles iedarbojas,
šūnu līdzsvars asinīs normalizējas un Jūsu veselība uzlabojas.
Šis relatīvi labākas veselības periods
tiek saukts par remisiju.

Uzturošā terapija ir vieglāka ārstēšana, lai Jūsu remisiju pēc
iespējas paildzinātu. Leikozes
kontrolei un atkārtota uzliesmojuma apturēšanai tiek lietotas
diezgan mazas citarabīna devas.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CYTARAB

Produktets egenskaber

SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Cytarabine Kabi 100 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām.
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs mililitrs šķīduma satur 100 mg citarabīna (Cytarabinum).
Katrs 1 ml flakons satur 100 mg citarabīna.
Katrs 5ml flakons satur 500mg citarabīna.
Katrs 10 ml flakons satur 1 g citarabīna.
Katrs 20 ml flakons satur 2 g citarabīna
Palīgvielas:
Viena šo zāļu deva satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg),
t.i., būtībā tās nesatur nātriju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām vai infūzijām.
Zāles ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
pH 7,0 – 9,5.
Osmolaritāte: 250 līdz 400 mosm/l.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Citotoksisks. Akūtas mieloleikozes remisijas indukcijai
pieaugušajiem un citu akūtu leikožu gadījumos
pieaugušiem un bērniem.
4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Intravenozai infūzijai vai injekcijai, vai subkutānai injekcijai.
Tā kā akūta leikoze gandrīz vienmēr tiek ārstēta ar
citostatisku līdzekļu kombinācijām, iespējams sniegt
tikai vispārējus ieteikumus.
Ieteikumus par devām var sniegt, vadoties no ķermeņa masas un
ķermeņa virsmas laukuma Ar
nomogrammu palīdzību ķermeņa masai atbilstošo ieteikto devas
lielumu var izteikt laukuma virsmai
atbilstošā devas lielumā.
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
1) REMISIJAS INDUKCIJA PIEAUGUŠAJIEM
a) Nepārtraukta ārstēšana
i) Ātra injekcija – saprātīga sākumdeva ir 2 MG/KG/DIENĀ.
Lietot 10 dienas ilgi. Katru dienu veikt
asinsanalīzes. Ja netiek novērota pretleikēmijas iedarbība un nav
acīmredzamas toksicitātes, devu
palielina līdz 4 MG/KG/DIENĀ un tādu uztur līdz skaidrai
terapeitiskai atbildei vai toksicitātei. Pie šīm
devām gandrīz visiem pacientiem novēroja toksicitāti.
ii) 0,5-1,0 MG/KG/DIENĀ drīkst ievadīt infūzijas veidā līdz 24
stundām ilgi. Lielākajai daļai pacientu
rezultāti pēc vienu stundu ilgas infūzijas bija apmieri