Cystadrops
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-10-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-10-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
22-02-2017
Ingredjent attiv:
υδροχλωρική μερκαπταμίνη
Disponibbli minn:
Recordati Rare Diseases
Kodiċi ATC:
S01XA21
INN (Isem Internazzjonali):
mercaptamine
Grupp terapewtiku:
Οφθαλμολογικά
Żona terapewtika:
Κυστίνωση
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Το Cystadrops ενδείκνυται για τη θεραπεία καταθέσεων κρύσταλλων κερατοειδούς σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών με κυστινόλωση.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-01-18
Fuljett ta 'informazzjoni
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CYSTADROPS 3,8 MG/ML, ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ
kυστεαμίνη (μερκαπταμίνη)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops
6.
Περιεχόμενο
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
_ _
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει υδροχλωρική
μερκαπταμίνη, ισοδύναμη με 3,8 mg
μερκαπταμίνης (κυστεαμίνη).
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
περιέχει 0,1 mg χλωριούχου βενζαλκονίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.
Ιξώδες, διαυγές διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Cystadrops ενδείκνυται για την
αντιμετώπιση των εναποθέσεων
κρυστάλλων κυστίνης στον
κερατοειδή χιτώνα σε ενήλικες και
παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών
και άνω.
_ _
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με το Cystadrops θα πρέπει να
ξεκινά υπό την επίβλεψη ιατρού με
εμπειρία στη
διαχείριση της κυστίνωσης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα
σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά
τις ώρες
εγρήγορσης. Το συνιστώμενο διάστημα
μεταξύ των ενσταλάξεων είναι 4 ώρες. Η
δόση μπορεί να
μειωθεί σταδιακά (στην ελάχιστη
συνολική ημερήσια δόση της 1 σταγόνας
σε κάθε οφθαλμ
Aqra d-dokument sħiħ
