Cystadrops

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Cystadrops
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Cystadrops
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Οφθαλμολογικά,
  • Терапевтична област:
  • Κυστίνωση
  • Терапевтични показания:
  • Το Cystadrops ενδείκνυται για τη θεραπεία καταθέσεων κρύσταλλων κερατοειδούς σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 2 ετών με κυστινόλωση.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Εξουσιοδοτημένο
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003769
  • Дата Оторизация:
  • 17-01-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003769
  • Последна актуализация:
  • 24-07-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/687938/2016

EMEA/H/C/003769

Περίληψη EPAR για το κοινό

Cystadrops

μερκαπταμίνη

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του

Cystadrops. Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί

τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους

όρους χρήσης του. Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του

Cystadrops.

Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Cystadrops, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται

το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.

Τι είναι το Cystadrops και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;

Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω με

κυστίνωση. Η κυστίνωση είναι μια κληρονομική νόσος κατά την οποία η φυσική ουσία κυστίνη

συσσωρεύεται στον οργανισμό σχηματίζοντας κρυστάλλους οι οποίοι προκαλούν βλάβη, κυρίως στα νεφρά

και τον κερατοειδή χιτώνα (η διαφανής μεμβράνη που καλύπτει το πρόσθιο τμήμα του οφθαλμού). Το

Cystadrops χορηγείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης που συσσωρεύονται στον

κερατοειδή χιτώνα.

Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με κυστίνωση και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το

Cystadrops χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες)

στις 7 Νοεμβρίου 2008.

Το Cystadrops περιέχει τη δραστική ουσία μερκαπταμίνη (γνωστή επίσης ως κυστεαμίνη).

Πώς χρησιμοποιείται το Cystadrops;

Το Cystadrops χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη

γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της κυστίνωσης.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Σελίδα 2/3

Το Cystadrops διατίθεται υπό μορφή οφθαλμικών σταγόνων. Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε

κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες εγρήγορσης. Ο γιατρός μπορεί να μειώσει σταδιακά τη

δόση σε 1 σταγόνα την ημέρα ανάλογα με τα αποτελέσματα της οφθαλμολογικής εξέτασης. Η θεραπεία

πρέπει να συνεχιστεί μακροπρόθεσμα.

Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Πώς δρα το Cystadrops;

Η βλάβη που προκαλείται από τη συσσώρευση κρυστάλλων κυστίνης στο εσωτερικό των κυττάρων του

κερατοειδούς χιτώνα μπορεί να προκαλέσει σοβαρά προβλήματα όρασης. Η δραστική ουσία του

Cystadrops, η μερκαπταμίνη, αντιδρά με την κυστίνη με αποτέλεσμα τη διάλυση της κυστίνης και τον

σχηματισμό ουσιών που μπορούν να απομακρυνθούν από τα κύτταρα. Όταν εφαρμόζεται στον οφθαλμό, η

ποσότητα κυστίνης στα κύτταρα του κερατοειδούς χιτώνα μειώνεται, περιορίζοντας κατά συνέπεια και τη

βλάβη στον οφθαλμό.

Ποια είναι τα οφέλη του Cystadrops σύμφωνα με τις μελέτες;

Το Cystadrops συγκρίθηκε με άλλο λιγότερο συμπυκνωμένο διάλυμα οφθαλμικών σταγόνων

μερκαπταμίνης στο πλαίσιο μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν 32 ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω

με κυστίνωση. Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν στη μείωση των κρυστάλλων

κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα κατόπιν μικροσκοπικής εξέτασης και στην ποσοτικοποίησή των

κρυστάλλων βάσει της βαθμολογίας IVCM (συνεστιακή μικροσκοπία in vivo). Η βαθμολογία κυμάνθηκε από

0 έως 2 βαθμούς, με το 0 να αντιστοιχεί σε μηδενική παρουσία κρυστάλλων. Κατά την έναρξη της μελέτης

οι ασθενείς και των δύο ομάδων παρουσίαζαν μέση βαθμολογία 10 βαθμών.

Το Cystadrops αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το διάλυμα σύγκρισης στη μείωση του αριθμού

κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα ύστερα από 3 εβδομάδες θεραπείας: στους ασθενείς που

χρησιμοποίησαν το Cystadrops η βαθμολογία IVCM μειώθηκε κατά 4,6 βαθμούς ενώ στους ασθενείς που

χρησιμοποίησαν το διάλυμα σύγκρισης η αντίστοιχη μείωση ήταν 0,5 βαθμοί. Η θεραπεία με το Cystadrops

οδήγησε επίσης και σε περιορισμό της φωτοφοβίας (δυσφορία του οφθαλμού στο έντονο φως).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Cystadrops;

Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Cystadrops (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1

στα 10 άτομα) σχετίζονται με τον οφθαλμό και περιλαμβάνουν πόνο, κνησμό και ερεθισμό του

οφθαλμού, αυξημένη δακρύρροια (δακρυσμένα μάτια), θαμπή όραση και οφθαλμική υπεραιμία (κόκκινα

μάτια). Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι συνήθως παροδικές και ήπιας ή μέτριας έντασης.

Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών του Cystadrops περιλαμβάνεται

στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cystadrops;

Τα διαλύματα οφθαλμικών σταγόνων μερκαπταμίνης που παρασκευάζονται εντός φαρμακείων και

νοσοκομείων χρησιμοποιούνται εδώ και αρκετά χρόνια για τη διαχείριση των οφθαλμικών συμπτωμάτων

της κυστίνωσης. Επιπλέον, το Cystadrops αποδείχτηκε, όπως αποδεικνύεται από τη μελέτη,

αποτελεσματικό στη μείωση των κρυστάλλων κυστίνης στον κερατοειδή χιτώνα. Το φάρμακο βελτίωσε

επίσης και άλλα συμπτώματα της κυστίνωσης, όπως την φωτοφοβία. Όσον αφορά την ασφάλεια, παρόλο

που οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τον οφθαλμό είναι πολύ συχνές, είναι συνήθως

διαχειρίσιμες.

Cystadrops

EMA/687938/2016

Σελίδα 3/3

Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του

Cystadrops υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης

του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.

Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Cystadrops;

Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν

συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους

επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του

Cystadrops.

Λοιπές πληροφορίες για το Cystadrops

Η πλήρης EPAR του Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Για περισσότερες

πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cystadrops, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης

(συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Cystadrops διατίθεται στον δικτυακό

τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designation.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ

Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή

Cystadrops 3,8 mg/ml, οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα

κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη)

Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό

το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το

φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της

ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό

σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν

φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.

Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών:

Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

1.

Τι είναι το Cystadrops και ποια είναι η χρήση του

Τι είναι το Cystadrops

Το Cystadrops είναι ένα οφθαλμικές σταγόνες, διάλυματο οποίο περιέχει τη δραστική ουσία

κυστεαμίνη (επίσης γνωστή ως μερκαπταμίνη).

Ποια είναι η χρήση του

Χρησιμοποιείται για τη μείωση της ποσότητας κρυστάλλων κυστίνης στην επιφάνεια του οφθαλμού

(κερατοειδής χιτώνας) σε ενήλικες και παιδιά με κυστίνωση ηλικίας από 2 ετών και άνω.

Τι είναι η κυστίνωση

Η κυστίνωση είναι μια σπάνια κληρονομική νόσος, στην οποία ο οργανισμός δεν είναι σε θέση να

απομακρύνει την περίσσεια ποσότητα κυστίνης (ένα αμινοξύ), με αποτέλεσμα τη συσσώρευση

κρυστάλλων κυστίνης σε διάφορα όργανα (όπως οι νεφροί και οι οφθαλμοί). Η συσσώρευση

κρυστάλλων στους οφθαλμούς μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένη ευαισθησία στο φως (φωτοφοβία),

αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.

2.

Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops

Μην χρησιμοποιήσετε το Cystadrops

σε περίπτωση αλλεργίας στην κυστεαμίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του

φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Cystadrops.

Άλλα φάρμακα και Cystadrops

Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει

ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.

Κύηση και θηλασμός

Ακόμη και αν τα επίπεδα του Cystadrops στο αίμα είναι αμελητέα, θα πρέπει να λαμβάνονται

προφυλάξεις.

Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί,

ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων

Ενδεχομένως να θολώσει η όρασή σας για μερικά λεπτά αμέσως μετά τη χρήση του Cystadrops. Μην

οδηγήσετε και μην χειριστείτε κάποιο μηχάνημα μέχρι να καθαρίσει η όρασή σας.

Το Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο

Το χλωριούχο βενζαλκόνιο μπορεί να προκαλέσει οφθαλμικό ερεθισμό και είναι γνωστό ότι

αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής. Επομένως, θα πρέπει να αποφεύγεται η τοποθέτηση

μαλακών φακών επαφής για 15 λεπτά μετά την ενστάλαξη των οφθαλμικών σταγόνων.

3.

Πώς να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops

Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του

φαρμακοποιού σας. Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Συνιστώμενη δόση

Η συνιστώμενη δόση είναι 1 σταγόνα σε κάθε οφθαλμό, 4 φορές την ημέρα κατά τις ώρες

εγρήγορσης.

Το συνιστώμενο διάστημα μεταξύ των εφαρμογών είναι 4 ώρες (για παράδειγμα, μπορείτε να

χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες σας στις 8 το πρωί, στις 12 το μεσημέρι, στις 4 το

απόγευμα και στις 8 το βράδυ).

Για την αποφυγή της κολλώδους αίσθησης στους οφθαλμούς το πρωί, συνιστάται η ενστάλαξη

της τελευταίας σταγόνας της ημέρας να γίνεται τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη νυχτερινή

κατάκλιση.

Η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά (σε ελάχιστη συνολική ημερήσια δόση 1 σταγόνα σε κάθε

οφθαλμό) από τον γιατρό σας βάσει οφθαλμολογικής εξέτασης.

Χρησιμοποιείτε τις σταγόνες αποκλειστικά και μόνο στους οφθαλμούς σας (οφθαλμική χρήση).

Για να χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες, ακολουθήστε προσεκτικά τις παρακάτω

οδηγίες.

Αυτές οι οδηγίες είναι επίσης διαθέσιμες με τη μορφή βίντεο στη διαδικτυακή τοποθεσία

www.cystadrops.net ‘Πρέπει να συμπεριληφθεί κώδικας QR’

Βήμα 1: Πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά

Το Cystadrops πρέπει να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την πρώτη χορήγηση.

Έτσι θα διευκολυνθεί η χρήση των σταγόνων.

Αμέσως πριν χρησιμοποιήσετε ένα φιαλίδιο για πρώτη φορά, σημειώστε την ημερομηνία

ανοίγματος στον κενό χώρο που υπάρχει στο χάρτινο κουτί.

Πλύνετε τα χέρια σας σχολαστικά για να αποφύγετε την επιμόλυνση του περιεχομένου του

φιαλιδίου από βακτήρια.

Αφαιρέστε το πράσινο προστατευτικό καπάκι (εικόνα 1).

Αφαιρέστε τον μεταλλικό στεγανοποιητικό δακτύλιο (εικόνα 2).

Αφαιρέστε το γκρι πώμα (εικόνα 3) από το φιαλίδιο.

Μην αγγίζετε το άνοιγμα του φιαλιδίου μετά την αφαίρεση του γκρι πώματος.

Βγάλτε το σταγονόμετρο από το φακελάκι, χωρίς να αγγίξετε το άκρο που θα προσαρτηθεί στο

φιαλίδιο και προσαρτήστε το στο φιαλίδιο (εικόνα 4). Μην αφαιρέσετε το σταγονόμετρο από

το φιαλίδιο.

Φροντίστε να μην χάσετε το μικρό λευκό καπάκι (εικόνα 5) που καλύπτει το επάνω μέρος του

σταγονόμετρου.

Βήμα 2: Πριν χρησιμοποιήσετε τις οφθαλμικές σταγόνες

Ελέγξτε την ημερομηνία ανοίγματος που σημειώσατε στο χάρτινο κουτί. Το Cystadrops μπορεί

να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.

Πάρτε τη σταγονομετρική φιάλη και έναν καθρέφτη.

Πλύνετε τα χέρια σας.

Βήμα 3: Χρήση των οφθαλμικών σταγόνων

Κρατήστε τη σταγονομετρική φιάλη ανάποδα ανάμεσα στον αντίχειρα και τα δάχτυλά σας.

Μετακινήστε σταθερά τη σταγονομετρική φιάλη πάνω και κάτω για να διευκολύνετε το

γέμισμα του σταγονόμετρου.

Ξεβιδώστε το μικρό λευκό καπάκι από το σταγονόμετρο.

Γείρετε το κεφάλι σας προς τα πίσω. Τραβήξτε το βλέφαρό σας προς τα κάτω με καθαρό

δάχτυλο, μέχρι να δημιουργηθεί μια «τσέπη» ανάμεσα στο βλέφαρο και τον οφθαλμό σας. Η

σταγόνα θα πέσει εδώ (εικόνα 6).

αφαιρέστε

αφαιρέστε

αφαιρέστε

μεταλλικός

στεγανοποιητ

ικός

δακτύλιος

φιαλίδιο

πράσινο

προστατευτικό

καπάκι

γκρι

πώμα

φιαλίδιο

φιαλίδιο

σταγονόμετρο

σταγονόμετρο

μικρό λευκό

καπάκι

περιστρέψτε

και πιέστε για

να

προσαρτηθεί

μικρό λευκό

καπάκι

Πλησιάστε το άκρο της σταγονομετρικής φιάλης στον οφθαλμό. Χρησιμοποιήστε τον

καθρέφτη, εάν σας διευκολύνει.

Μην ακουμπήσετε τον οφθαλμό ή το βλέφαρό σας, τις γύρω περιοχές ή άλλες επιφάνειες

με το σταγονόμετρο

. Αυτό θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα τη μόλυνση των οφθαλμικών

σταγόνων.

Συμπιέστε απαλά το σταγονόμετρο για να απελευθερώσετε μία σταγόνα Cystadrops κάθε

φορά. Προσέξτε ιδιαίτερα να μην αγγίξετε το ρύγχος του σταγονόμετρου με τα δάχτυλά σας.

Μετά τη χρήση του Cystadrops, πιέστε με το δάχτυλό σας τη γωνία του οφθαλμού σας δίπλα

στη μύτη (εικόνα 7) και, στη συνέχεια, κάντε μασάζ στο άνω βλέφαρο για να εξαπλωθούν οι

οφθαλμικές σταγόνες στον οφθαλμό.

Για να αποφύγετε τον ενδεχόμενο ερεθισμό, αφαιρέστε την περίσσεια ποσότητα φαρμάκου

γύρω από τον οφθαλμό με ένα υγρό χαρτομάντιλο (εικόνα 8).

Επαναλάβετε το βήμα 3 και στον άλλο οφθαλμό.

Επανατοποθετήστε το μικρό λευκό καπάκι στο σταγονόμετρο αμέσως μετά τη χρήση.

Βήμα 4: Φύλαξη των οφθαλμικών σταγόνων μετά τη χρήση

Τοποθετήστε τη σταγονομετρική φιάλη στο χάρτινο κουτί.

Φυλάξτε το Cystadrops σε θερμοκρασία δωματίου (αυτό θα διευκολύνει τη χρήση του

σταγονόμετρου).

Απορρίψτε το 7 ημέρες μετά το άνοιγμα.

Σε περίπτωση που μια σταγόνα δεν εισέλθει στον οφθαλμό σας

Προσπαθήστε ξανά.

Εάν χρησιμοποιείτε το Cystadrops με κάποιο άλλο οφθαλμικό φάρμακο

Βεβαιωθείτε ότι μεσολαβούν τουλάχιστον 10 λεπτά μεταξύ της χρήσης του Cystadrops και του άλλου

οφθαλμικού φαρμάκου. Εφαρμόζετε τις οφθαλμικές αλοιφές στο τέλος.

Εάν φοράτε μαλακούς φακούς επαφής

Μην χρησιμοποιείτε τις σταγόνες ενώ φοράτε τους φακούς σας. Μετά τη χρήση των σταγόνων,

περιμένετε 15 λεπτά πριν επανατοποθετήσετε τους φακούς σας.

Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Cystadrops από την κανονική

Εάν χορηγήσετε υπερβολικά πολλές σταγόνες στους οφθαλμούς σας, ξεπλύνετε καλά, κατά

προτίμηση με αλατούχο διάλυμα (ή, εάν δεν υπάρχει διαθέσιμο, με ζεστό νερό). Μη χορηγήσετε

άλλες σταγόνες μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση σας.

Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Cystadrops

Περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη ενστάλαξη και συνεχίστε κανονικά το πρόγραμμά

σας. Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.

Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops

Το Cystadrops πρέπει να χρησιμοποιείται καθημερινά ώστε το φάρμακο να έχει τα σωστά

αποτελέσματα. Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops, μπορεί να αυξηθεί η συσσώρευση

κρυστάλλων κυστίνης στους οφθαλμούς (κερατοειδής χιτώνας) προκαλώντας αυξημένη ευαισθησία

στο φως (φωτοφοβία), αλλοίωση του κερατοειδούς χιτώνα (κερατοπάθεια) και απώλεια της όρασης.

Επομένως, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας πριν σταματήσετε αυτή τη θεραπεία.

Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό ή

τον φαρμακοποιό σας.

4.

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν

και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Συνήθως, μπορείτε να συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τις σταγόνες, εκτός εάν υπάρχουν σοβαρές

ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Μην

σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cystadrops χωρίς να έχετε συμβουλευτεί πρώτα τον γιατρό σας.

Έχουν αναφερθεί οι εξής ανεπιθύμητες ενέργειες:

Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)

οφθαλμικός πόνος

ερυθρότητα των οφθαλμών, οφθαλμικός κνησμός, οφθαλμικός ερεθισμός (αίσθημα καύσου)

δακρύρροια

θάμβος όρασης

ενόχληση στο σημείο που έγινε η ενστάλαξη των σταγόνων (κυρίως κολλώδης αίσθηση στους

οφθαλμούς και κολλώδεις βλεφαρίδες), εναποθέσεις φαρμάκου στις βλεφαρίδες, γύρω από

τους οφθαλμούς

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

(μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)

μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό, αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό

ξηροφθαλμία

οίδημα του βλεφάρου

ερεθισμός του βλεφάρου

διαταραχές της όρασης

πόνος στο σημείο ενστάλαξης των σταγόνων

κριθαράκι

Αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών

χρήσης.

Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού

συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων

ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια

του παρόντος φαρμάκου.

5.

Πώς να φυλάσσετε το Cystadrops

Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.

Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην

επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ΛΗΞΗ. Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία

ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.

Πριν το άνοιγμα:

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C).

Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Μετά το πρώτο άνοιγμα:

Σημειώστε την ημερομηνία που ανοίξατε το φιαλίδιο στον κενό χώρο που υπάρχει στο κουτί.

Το Cystadrops μπορεί να χρησιμοποιηθεί έως και 7 ημέρες μετά την ημερομηνία ανοίγματος.

Διατηρείτε

τη

σταγονομετρική

φιάλη

καλά

κλεισμένη

στο

εξωτερικό

κουτί

για

να

προστατεύεται από το φως.

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Μην ψύχετε.

Πρέπει να απορρίψετε τη σταγονομετρική

φιάλη 7 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμά της,

ακόμη και αν δεν έχει αδειάσει.

Χρησιμοποιήστε νέο φιαλίδιο.

Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα. Ρωτήστε τον

φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια. Αυτά τα μέτρα θα

βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.

6.

Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες

Τι περιέχει το Cystadrops

Η δραστική ουσία είναι η κυστεαμίνη (μερκαπταμίνη), ως υδροχλωρική. Ένα ml οφθαλμικές

σταγόνες, διάλυμα περιέχει 3,8 mg κυστεαμίνης.

Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο βενζαλκόνιο (βλ. παράγραφο 2, κάτω από τον τίτλο «Το

Cystadrops περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο»), εδετικό δινάτριο, νατριούχος καρμελόζη,

μονοϋδρικό κιτρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα.

Εμφάνιση του Cystadrops και περιεχόμενα της συσκευασίας

Το Cystadrops είναι ένα διαυγές και ιξώδες οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα.

Κάθε κουτί περιέχει:

1 γυάλινο φιαλίδιο κεχριμπαρί χρώματος με 5 ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα,

1 σταγονόμετρο.

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Γαλλία

Παρασκευαστής

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Γαλλία

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Γαλλία

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να

απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:

Belgique/België/Belgien

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Ελλάδα

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Jaba Recordati S.A.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

France

Slovenija

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Recordati AB.

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Recordati Rare Diseases

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

United Kingdom

Recordati Rare Diseases UK Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις

Άλλες πηγές πληροφοριών

Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού

Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu. Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες

ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.