Country: Polonja
Lingwa: Pollakk
Sors: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Immunoglobulina ludzka normalna
Takeda Pharma Sp. z o.o.
J06BA01
Immunoglobulinum humanum normale
200 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292881; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292898; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292874; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292904; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 00642621075229
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA CUVITRU, 200 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Immunoglobulina ludzka normalna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Cuvitru i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuvitru 3. Jak stosować lek Cuvitru 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Cuvitru 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK CUVITRU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK CUVITRU Lek Cuvitru należy do klasy leków noszących nazwę „immunoglobuliny ludzkie normalne”. Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują we krwi zdrowych osób. Przeciwciała są częścią systemu immunologicznego (zapewniającego naturalną odporność organizmu) i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. JAK DZIAŁA LEK CUVITRU Lek Cuvitru został wytworzony z krwi zdrowych osób. Lek działa dokładnie tak samo jak immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CUVITRU Lek Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń. Regularne przyjmowanie odpowiednich dawek leku Cuvitru może podnieść nieprawidłowo niskie pozio Aqra d-dokument sħiħ
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cuvitru, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg) Jeden ml roztworu zawiera: Immunoglobulina ludzka normalna ……………200 mg (czystość: co najmniej 98% IgG) Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 20 ml zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 40 ml zawiera: 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka po 50 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1 ≥56,9% IgG2 ≥26,6% IgG3 ≥3,4% IgG4 ≥1,7% Maksymalna zawartość IgA wynosi 280 mikrogramów/ml. Produkt wytworzony z osocza od dawców ludzkich. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, jasnożółty lub jasnobrązowy. pH od 4,6 do 5,1 (mierzone przez 1% rozcieńczenie w roztworze soli fizjologicznej) 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Wskazania do podawania podskórnego (SCIg) _Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku 0–18 lat) z: _ • zespołami pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4); • hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u których profilaktyczne leczenie antybiotykami jest nieskuteczne lub przeciwwskazane; • hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (ang. multiple myeloma, MM); 3 • hipogammaglobulinemią u pacjentów w okresie przed przeszczepem i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Le Aqra d-dokument sħiħ