Cuvitru 200 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

Χώρα: Πολωνία

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Δραστική ουσία:

Immunoglobulina ludzka normalna

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J06BA01

INN (Διεθνής Όνομα):

Immunoglobulinum humanum normale

Δοσολογία:

200 mg/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Roztwór do wstrzykiwań

Περίληψη προϊόντος:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292881; Zawartość opakowania: 1 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292898; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292874; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991292904; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 00642621075229

Καθεστώς αδειοδότησης:

Bezterminowe

Φύλλο οδηγιών χρήσης

1
ULOTKA DLA PACJENTA
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
CUVITRU, 200 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Immunoglobulina ludzka normalna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Cuvitru i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cuvitru
3.
Jak stosować lek Cuvitru
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Cuvitru
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CUVITRU I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK CUVITRU
Lek Cuvitru należy do klasy leków noszących nazwę
„immunoglobuliny ludzkie normalne”.
Immunoglobuliny są również znane jako przeciwciała i występują
we krwi zdrowych osób.
Przeciwciała są częścią systemu immunologicznego (zapewniającego
naturalną odporność organizmu)
i pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
JAK DZIAŁA LEK CUVITRU
Lek Cuvitru został wytworzony z krwi zdrowych osób. Lek działa
dokładnie tak samo jak
immunoglobuliny naturalnie obecne we krwi.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK CUVITRU
Lek Cuvitru stosuje się u pacjentów z osłabionym układem
odpornościowym, u których we krwi nie
występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają
skłonność do częstych zakażeń. Regularne
przyjmowanie odpowiednich dawek leku Cuvitru może podnieść
nieprawidłowo niskie pozio

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Cuvitru, 200 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Immunoglobulina ludzka normalna (SCIg)
Jeden ml roztworu zawiera:
Immunoglobulina ludzka normalna ……………200 mg
(czystość: co najmniej 98% IgG)
Każda fiolka po 5 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 10 ml zawiera: 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 20 ml zawiera: 4 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 40 ml zawiera: 8 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Każda fiolka po 50 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej
normalnej
Rozkład podklas IgG (wartości średnie):
IgG1 ≥56,9%
IgG2 ≥26,6%
IgG3 ≥3,4%
IgG4 ≥1,7%
Maksymalna zawartość IgA wynosi 280 mikrogramów/ml.
Produkt wytworzony z osocza od dawców ludzkich.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Roztwór jest przezroczysty i bezbarwny, jasnożółty lub
jasnobrązowy.
pH od 4,6 do 5,1 (mierzone przez 1% rozcieńczenie w roztworze soli
fizjologicznej)
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Wskazania do podawania podskórnego (SCIg)
_Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w
wieku 0–18 lat) z: _
•
zespołami pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem
wytwarzania przeciwciał (patrz
punkt 4.4);
•
hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u
pacjentów z przewlekłą
białaczką limfocytową (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL), u
których profilaktyczne
leczenie antybiotykami jest nieskuteczne lub przeciwwskazane;
•
hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi u
pacjentów ze
szpiczakiem mnogim (ang. multiple myeloma, MM);
3
•
hipogammaglobulinemią u pacjentów w okresie przed przeszczepem i po
allogenicznym
przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang.
hematopoietic stem cell
transplantation, HSCT).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Le