Country: Belġju
Lingwa: Ġermaniż
Sors: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Schweine-Lungen-Phospholipid-Fraktion
Chiesi
R07AA02
Porcine Lung Phospholipid Fraction
80 mg/ml
Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
Schweine-Lungen-Phospholipid-Fraktion 240 mg
endotracheopulmonale Anwendung
Natural Phospholipids
CTI-code: 168235-01 - Packmaß: 3 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08025153000235 - CNK-code: 2251775 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Kommerzialisiert
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS CUROSURF 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CUROSURF 120 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation CUROSURF 240 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung CUROSURF ist ein natürliches aus Schweinelunge bereitetes Surfactant, das fast ausschließlich aus polaren Lipiden besteht, namentlich Phosphatidylcholin (zirka 70% des Gesamtgehaltes an Phospholipiden) und für zirka 1% aus spezifischen hydrophoben Proteinen SP-B und SPC mit einem geringen Molekulargewicht. 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 120 mg. 1 Durchstechflasche mit 3 ml enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 240 mg. Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 80 mg/ml, entsprechend zirka 74 mg/ml Gesamtphospholipiden und 0,9 mg/ml hydrophoben Proteinen mit einem geringen Molekulargewicht. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation. Packungen mit 1 Durchstechflasche mit einer einmaligen Dosis einer sterilen Suspension zur endotracheopulmonalen Gebrauch. Die Flaschen sind aus farblosem Glas hergestellt, abgeschlossen mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und versiegelt mit einem Kunststoff- und Aluminiumstopfen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete CUROSURF darf ausschließlich in anerkannten neonatologischen Zentren, die für die Betreuung von Frühgeborenen gut ausgestattet sind, angewendet werden. Therapie der hyalinen Membranerkrankung (Atemnotsyndrom - Respiratory Distress Syndrome (RDS)) bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mehr als 500 g. Prophylaktische Anwendung bei Frühgeborenen nach einer Schwangerschaftsdauer von 24 bis 31 Wochen. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Curosurf 120 mg – 240 mg Version 6: XX/2018 Page 1 of 10 ZUSAMMENFASSUNG DE Aqra d-dokument sħiħ
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Curosurf 120 mg – 240 mg Page 1 of 13 CUROSURF 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CUROSURF 120 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation CUROSURF 240 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 2.1 Allgemeine Beschreibung CUROSURF ist ein natürliches aus Schweinelunge bereitetes Surfactant, das fast ausschließlich aus polaren Lipiden besteht, namentlich Phosphatidylcholin (zirka 70% des Gesamtgehaltes an Phospholipiden) und für zirka 1% aus spezifischen hydrophoben Proteinen SP-B und SPC mit einem geringen Molekulargewicht. 2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung 1 Durchstechflasche mit 1,5 ml enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 120 mg. 1 Durchstechflasche mit 3 ml enthält: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 240 mg. Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus Schweinelunge 80 mg/ml, entsprechend zirka 74 mg/ml Gesamtphospholipiden und 0,9 mg/ml hydrophoben Proteinen mit einem geringen Molekulargewicht. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation. Packungen mit 1 Durchstechflasche mit einer einmaligen Dosis einer sterilen Suspension zur endotracheopulmonalen Gebrauch. Die Flaschen sind aus farblosem Glas hergestellt, abgeschlossen mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und versiegelt mit einem Kunststoff- und Aluminiumstopfen. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete CUROSURF darf ausschließlich in anerkannten neonatologischen Zentren, die für die Betreuung von Frühgeborenen gut ausgestattet sind, angewendet werden. Therapie der hyalinen Membranerkrankung (Atemnotsyndrom - Respiratory Distress Syndrome (RDS)) bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mehr als 500 g. ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Curosurf 120 mg – 240 mg Page 2 of 13 Pro Aqra d-dokument sħiħ