Curosurf 80 mg/ml Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation

Land: Belgien

Sprog: tysk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Schweine-Lungen-Phospholipid-Fraktion

Tilgængelig fra:

Chiesi

ATC-kode:

R07AA02

INN (International Name):

Porcine Lung Phospholipid Fraction

Dosering:

80 mg/ml

Lægemiddelform:

Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation

Sammensætning:

Schweine-Lungen-Phospholipid-Fraktion 240 mg

Indgivelsesvej:

endotracheopulmonale Anwendung

Terapeutisk område:

Natural Phospholipids

Produkt oversigt:

CTI-code: 168235-01 - Packmaß: 3 ml - Vermarktung status: YES - FMD-code: 08025153000235 - CNK-code: 2251775 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Autorisation status:

Kommerzialisiert

Indlægsseddel

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
CUROSURF
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CUROSURF 120 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
CUROSURF 240 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1
Allgemeine Beschreibung
CUROSURF ist ein natürliches aus Schweinelunge bereitetes Surfactant,
das fast
ausschließlich aus polaren Lipiden besteht, namentlich
Phosphatidylcholin (zirka 70% des
Gesamtgehaltes an Phospholipiden) und für zirka 1% aus spezifischen
hydrophoben
Proteinen SP-B und SPC mit einem geringen Molekulargewicht.
2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Durchstechflasche mit 1,5 ml enthält: Phospholipidfraktion aus
Schweinelunge 120 mg.
1 Durchstechflasche mit 3 ml enthält: Phospholipidfraktion aus
Schweinelunge 240 mg.
Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus
Schweinelunge 80 mg/ml,
entsprechend zirka 74 mg/ml Gesamtphospholipiden und 0,9 mg/ml
hydrophoben
Proteinen mit einem geringen Molekulargewicht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation.
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit einer einmaligen Dosis einer
sterilen Suspension zur
endotracheopulmonalen Gebrauch. Die Flaschen sind aus farblosem Glas
hergestellt,
abgeschlossen mit einem Stopfen aus Chlorobutylgummi und versiegelt
mit einem
Kunststoff- und Aluminiumstopfen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
CUROSURF darf ausschließlich in anerkannten neonatologischen Zentren,
die für die
Betreuung von Frühgeborenen gut ausgestattet sind, angewendet werden.
Therapie der hyalinen Membranerkrankung (Atemnotsyndrom - Respiratory
Distress
Syndrome (RDS)) bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mehr
als 500 g.
Prophylaktische Anwendung bei Frühgeborenen nach einer
Schwangerschaftsdauer von 24
bis 31 Wochen.
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Curosurf 120 mg – 240 mg
Version 6: XX/2018
Page 1 of 10
ZUSAMMENFASSUNG DE

Produktets egenskaber

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Curosurf 120 mg – 240 mg
Page 1 of 13
CUROSURF
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
CUROSURF 120 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
CUROSURF 240 mg Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
2.1 Allgemeine Beschreibung
CUROSURF
ist
ein
natürliches
aus
Schweinelunge
bereitetes
Surfactant,
das
fast
ausschließlich aus polaren Lipiden besteht, namentlich
Phosphatidylcholin (zirka 70% des
Gesamtgehaltes
an
Phospholipiden)
und
für
zirka
1%
aus
spezifischen
hydrophoben
Proteinen SP-B und SPC mit einem geringen Molekulargewicht.
2.2 Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Durchstechflasche mit 1,5 ml enthält: Phospholipidfraktion aus
Schweinelunge 120 mg.
1 Durchstechflasche mit 3 ml enthält: Phospholipidfraktion aus
Schweinelunge 240 mg.
Zusammensetzung pro ml Suspension: Phospholipidfraktion aus
Schweinelunge 80 mg/ml,
entsprechend
zirka
74
mg/ml
Gesamtphospholipiden
und
0,9
mg/ml
hydrophoben
Proteinen mit einem geringen Molekulargewicht.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Suspension zur endotracheopulmonalen Instillation.
Packungen mit 1 Durchstechflasche mit einer einmaligen Dosis einer
sterilen Suspension
zur endotracheopulmonalen Gebrauch. Die Flaschen sind aus farblosem
Glas hergestellt,
abgeschlossen
mit
einem
Stopfen
aus
Chlorobutylgummi
und
versiegelt
mit
einem
Kunststoff- und Aluminiumstopfen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
CUROSURF
darf
ausschließlich
in
anerkannten
neonatologischen
Zentren,
die
für
die
Betreuung von Frühgeborenen gut ausgestattet sind, angewendet werden.
Therapie
der
hyalinen
Membranerkrankung
(Atemnotsyndrom
-
Respiratory
Distress
Syndrome (RDS)) bei Frühgeborenen mit einem Geburtsgewicht von mehr
als 500 g.
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Curosurf 120 mg – 240 mg
Page 2 of 13
Pro